Evaluatie van verschillende modaliteiten voor pleurale adhesiolyse in het Assuit University Hospital
3 juni 2017 bijgewerkt door: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Er zal een interventioneel gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd in het Assuit University Hospital (afdeling Borstkas en afdeling Caridothoracale chirurgie), en alle patiënten met complexe pleurale effusie met septatum bij wie de symptomen behalve worden verlicht door pleurale vloeistofdrainage, zullen worden opgenomen in onze studie binnen de twee volgende jaren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de behandeling van pleurale effusie is om symptomatische verlichting te bieden door vocht uit de pleurale ruimte te verwijderen en de behandeling van de onderliggende ziekte mogelijk te maken. Ondanks de verbetering van de beheersopties van pleurale effusie; intrapleurale verklevingen blijven een belangrijk probleem bij veel patiënten met pleurale aandoeningen. De aanwezigheid van verklevingen heeft een slechte prognostische factor bij patiënten met exsudatieve pleurale effusies, omdat het de afvoer van pleuraal vocht kan bemoeilijken, ondanks dat de buis open en correct gepositioneerd is.
Er zijn momenteel twee opties beschikbaar om het probleem van pleurale verklevingen aan te pakken, de eerste is chemische en de tweede is mechanische adhesiolyse. Chemische adhesiolyse betekent medische lysis van de kleefbanden door indruppeling van intrapleurale chemische middelen, b.v. streptokinase, urokinase, weefselplasminogeenactivator, streptodornase, deoxyribonuclease (menselijk recombinant [hr]DNAase), enkelketenige urokinase-plasminogeenactivator en het zelden gebruikte MESNA (2-mercaptoethaansulfonaat Na). Mechanische adhesiolyse houdt in dat de kleefbanden worden losgemaakt en verwijderd door middel van trekken en dissectie via een medische thoracoscoop, minimaal invasieve video-geassisteerde thoracoscopie (VATS) of een meer invasieve thoracotomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische pleurale effusie bij wie de symptomen behalve werden verlicht door pleurale vloeistofdrainage.
- Aanwezigheid van intrapleurale verklevingen zoals echografisch gedocumenteerd.
- Moeilijke thoracentese.
- Falen van bevredigende drainage van pleuravocht 24 uur na plaatsing van de intercostale buis (ICT), op voorwaarde dat de buis correct was geplaatst en niet werd belemmerd.
- Schriftelijke toestemming, gratis en geïnformeerd.
Uitsluitingscriteria: patiënten met contra-indicaties voor een van onze procedures worden uitgesloten.
- Contra-indicaties voor streptokinase-instillatie, d.w.z. (Eerdere allergische reactie, bronchopleurale fistel, trauma of operatie binnen 48 uur, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, stollingsdefecten en eerdere streptokinase-trombolyse).
- Patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: streptokinase instillatie
Chemische adhesiolyse door instillatie van streptokinase in een dosis van 250.000 I.E. opgelost in 40 ml normale zoutoplossing wordt via de thoraxslang in de pleuraholte gebracht.
we zijn van plan om door te gaan met de dagelijkse instillatie zolang het gedraineerde vloeistofvolume >100 cc is met een maximum van 14 doses en om verdere instillatie te stoppen als zich ernstige complicaties voordoen en als de gedraineerde vloeistof door de sonde <100 cc was in 24 uur, op voorwaarde dat de sonde is patent en correct gepositioneerd.
|
• Chemische adhesiolyse door instillatie van streptokinase in een dosis van 250.000 I.E. opgelost in 40 ml normale zoutoplossing wordt via de thoraxslang in de pleuraholte gebracht.
we zijn van plan om de dagelijkse instillatie voort te zetten zolang het gedraineerde vloeistofvolume >100 cc is met een maximum van 14 doses en verdere instillatie te stoppen als er ernstige complicaties optreden.
Andere namen:
• Chemische adhesiolyse door instillatie van MESNA in een dosis van 1800 mg MESNA, d.w.z. 3 ampullen (elke ampul bevat 3 ml en elke ml bevat 200 mg MESNA) zullen worden verdund met 20 ml normale zoutoplossing en zullen via de pleuraholte worden geïnjecteerd. thoraxslang gedurende drie opeenvolgende dagen.
De medische thoracoscopieprocedure zal worden uitgevoerd op de endoscopie-eenheid op de borstafdeling via een semi-rigide thoracoscoop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Video-assisted thoracoscopie (VATS) op de afdeling cardiothoracale chirurgie.
|
|
Experimenteel: instillatie van MESNA
Chemische adhesiolyse door instillatie van MESNA in een dosis van 1800 mg MESNA, d.w.z. 3 ampullen (elke ampul bevat 3 ml en elke ml bevat 200 mg MESNA) zullen worden verdund met 20 ml normale zoutoplossing en zullen via de borst in de pleuraholte worden geïnjecteerd buis gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
• Chemische adhesiolyse door instillatie van streptokinase in een dosis van 250.000 I.E. opgelost in 40 ml normale zoutoplossing wordt via de thoraxslang in de pleuraholte gebracht.
we zijn van plan om de dagelijkse instillatie voort te zetten zolang het gedraineerde vloeistofvolume >100 cc is met een maximum van 14 doses en verdere instillatie te stoppen als er ernstige complicaties optreden.
Andere namen:
• Chemische adhesiolyse door instillatie van MESNA in een dosis van 1800 mg MESNA, d.w.z. 3 ampullen (elke ampul bevat 3 ml en elke ml bevat 200 mg MESNA) zullen worden verdund met 20 ml normale zoutoplossing en zullen via de pleuraholte worden geïnjecteerd. thoraxslang gedurende drie opeenvolgende dagen.
De medische thoracoscopieprocedure zal worden uitgevoerd op de endoscopie-eenheid op de borstafdeling via een semi-rigide thoracoscoop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Video-assisted thoracoscopie (VATS) op de afdeling cardiothoracale chirurgie.
|
|
Experimenteel: Medische thoracoscopie procedure
De medische thoracoscopieprocedure wordt uitgevoerd op de endoscopie-eenheid op de thoraxafdeling via een semi-rigide thoracoscoop
|
• Chemische adhesiolyse door instillatie van streptokinase in een dosis van 250.000 I.E. opgelost in 40 ml normale zoutoplossing wordt via de thoraxslang in de pleuraholte gebracht.
we zijn van plan om de dagelijkse instillatie voort te zetten zolang het gedraineerde vloeistofvolume >100 cc is met een maximum van 14 doses en verdere instillatie te stoppen als er ernstige complicaties optreden.
Andere namen:
• Chemische adhesiolyse door instillatie van MESNA in een dosis van 1800 mg MESNA, d.w.z. 3 ampullen (elke ampul bevat 3 ml en elke ml bevat 200 mg MESNA) zullen worden verdund met 20 ml normale zoutoplossing en zullen via de pleuraholte worden geïnjecteerd. thoraxslang gedurende drie opeenvolgende dagen.
De medische thoracoscopieprocedure zal worden uitgevoerd op de endoscopie-eenheid op de borstafdeling via een semi-rigide thoracoscoop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Video-assisted thoracoscopie (VATS) op de afdeling cardiothoracale chirurgie.
|
|
Experimenteel: Video-geassisteerde thoracoscopie (BTW)
Video-assisted thoracoscopie (VATS) op de afdeling cardiothoracale chirurgie.
|
• Chemische adhesiolyse door instillatie van streptokinase in een dosis van 250.000 I.E. opgelost in 40 ml normale zoutoplossing wordt via de thoraxslang in de pleuraholte gebracht.
we zijn van plan om de dagelijkse instillatie voort te zetten zolang het gedraineerde vloeistofvolume >100 cc is met een maximum van 14 doses en verdere instillatie te stoppen als er ernstige complicaties optreden.
Andere namen:
• Chemische adhesiolyse door instillatie van MESNA in een dosis van 1800 mg MESNA, d.w.z. 3 ampullen (elke ampul bevat 3 ml en elke ml bevat 200 mg MESNA) zullen worden verdund met 20 ml normale zoutoplossing en zullen via de pleuraholte worden geïnjecteerd. thoraxslang gedurende drie opeenvolgende dagen.
De medische thoracoscopieprocedure zal worden uitgevoerd op de endoscopie-eenheid op de borstafdeling via een semi-rigide thoracoscoop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Video-assisted thoracoscopie (VATS) op de afdeling cardiothoracale chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van het succes van adhesiolyse
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Mislukken van de procedure: nog steeds aanwezigheid van intrapleurale adhesie door sonoar op de borst. Gedeeltelijk succesvol: onvolledige verwijdering van intrapleurale verklevingen. Succesvol: volledige verwijdering van intrapleurale verklevingen. |
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid