Hodnocení různých modalit pro pleurální adheziolýzu v Assuit University Hospital
3. června 2017 aktualizováno: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
intervenční randomizovaná klinická studie bude provedena v Assuit University Hospital (oddělení hrudníku a oddělení karidotorakální chirurgie) a všichni pacienti s komplexním septátovým pleurálním výpotkem, u nichž symptomy kromě zmírnění pleurální drenáží tekutiny, budou zahrnuti do naší studie v rámci dvou další roky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cílem léčby pleurálního výpotku je poskytnout symptomatickou úlevu odstraněním tekutiny z pleurálního prostoru a umožnit léčbu základního onemocnění. Navzdory zlepšení možností léčby pleurálního výpotku; intrapleurální adheze zůstávají významným problémem u mnoha pacientů s pleurálním onemocněním. Přítomnost adhezí nese špatný prognostický faktor u pacientů s exsudativním pleurálním výpotkem, který může způsobit potíže s odtokem pleurální tekutiny navzdory průchodnosti a správné poloze hadičky.
V současnosti jsou k dispozici dvě možnosti řešení problému pleurálních adhezí, první je chemická a druhá mechanická adheziolýza. Chemická adheziolýza znamená lýzu adhezivních pásů lékařsky instilací intrapleurálních chemických činidel, např. streptokináza, urokináza, tkáňový aktivátor plasminogenu, streptodornáza, deoxyribonukleáza (lidská rekombinantní [hr]DNAáza), jednořetězcový aktivátor plazminogenu urokinázy a méně často používaný MESNA (2-merkaptoethansulfonát Na). Mechanická adheziolýza znamená rozrušení adhezivních pásů a jejich odstranění tažením a disekcí pomocí lékařského torakoskopu, minimálně invazivní videoasistované torakoskopie (VATS) nebo invazivnější torakotomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým pleurálním výpotkem, u kterých bylo možné symptomy zmírnit drenáží pleurální tekutiny.
- Přítomnost intrapleurálních adhezí, jak je dokumentováno sonograficky.
- Obtížná torakocentéza.
- Selhání uspokojivého odtoku pleurální tekutiny 24 hodin po umístění interkostální trubice (ICT) za předpokladu, že trubice byla správně umístěna a nebyla ucpaná.
- Písemný souhlas, svobodný a informovaný.
Kritéria vyloučení: pacienti, kteří mají kontraindikace pro některý z našich postupů, budou vyloučeni.
- Kontraindikace pro instilaci streptokinázy, tj. (předchozí alergická reakce, bronchopleurální píštěl, trauma nebo operace do 48 hodin, anamnéza hemoragické mrtvice, koagulační poruchy a předchozí trombolýza streptokinázy).
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro celkovou anestezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: streptokinázová instilace
Chemická adheziolýza instilací streptokinázy v dávce 250 000 I.U rozpuštěné ve 40 ml normálního fyziologického roztoku bude instilována do pleurální dutiny hrudní trubicí.
plánujeme pokračovat v denní instilaci, dokud bude vypuštěný objem tekutiny > 100 cc s maximálně 14 dávkami, a ukončit další instilaci, pokud dojde k závažným komplikacím a pokud tekutina vypuštěná hadičkou byla < 100 cc za 24 hodin za předpokladu, že tato hadička je patentovaný a správně umístěný.
|
• Chemická adheziolýza instilací streptokinázy v dávce 250 000 I.U rozpuštěné ve 40 ml fyziologického roztoku bude instilována do pleurální dutiny hrudní trubicí.
plánujeme pokračovat v denní instilaci tak dlouho, dokud bude vypuštěný objem tekutiny >100 ccm s maximálně 14 dávkami, a v případě závažných komplikací další instilaci ukončit.
Ostatní jména:
• Chemická adheziolýza instilací MESNA v dávce 1800 mg MESNA, tj. 3 ampule (každá ampule obsahuje 3 ml a každý ml obsahuje 200 mg MESNA) se zředí 20 ml fyziologického roztoku a vstříknou se do pleurální dutiny přes hrudní trubici po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Procedura lékařské torakoskopie bude prováděna na endoskopické jednotce na oddělení hrudníku pomocí semi rigidního torakoskopu (LTF; Olympus; Tokio, Japonsko).
Videoasistovaná torakoskopie (VATS) na oddělení kardiotorakální chirurgie.
|
|
Experimentální: instilaci MESNA
Chemická adheziolýza instilací MESNA v dávce 1800 mg MESNA tj. 3 ampule (každá ampule obsahuje 3 ml a každý ml obsahuje 200 mg MESNA) se zředí 20 ml fyziologického roztoku a vstříknou se do pleurální dutiny přes hrudník zkumavky tři po sobě jdoucí dny.
|
• Chemická adheziolýza instilací streptokinázy v dávce 250 000 I.U rozpuštěné ve 40 ml fyziologického roztoku bude instilována do pleurální dutiny hrudní trubicí.
plánujeme pokračovat v denní instilaci tak dlouho, dokud bude vypuštěný objem tekutiny >100 ccm s maximálně 14 dávkami, a v případě závažných komplikací další instilaci ukončit.
Ostatní jména:
• Chemická adheziolýza instilací MESNA v dávce 1800 mg MESNA, tj. 3 ampule (každá ampule obsahuje 3 ml a každý ml obsahuje 200 mg MESNA) se zředí 20 ml fyziologického roztoku a vstříknou se do pleurální dutiny přes hrudní trubici po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Procedura lékařské torakoskopie bude prováděna na endoskopické jednotce na oddělení hrudníku pomocí semi rigidního torakoskopu (LTF; Olympus; Tokio, Japonsko).
Videoasistovaná torakoskopie (VATS) na oddělení kardiotorakální chirurgie.
|
|
Experimentální: Postup lékařské torakoskopie
Zákrok lékařské torakoskopie bude prováděn na endoskopické jednotce na oddělení hrudníku pomocí polotuhého torakoskopu
|
• Chemická adheziolýza instilací streptokinázy v dávce 250 000 I.U rozpuštěné ve 40 ml fyziologického roztoku bude instilována do pleurální dutiny hrudní trubicí.
plánujeme pokračovat v denní instilaci tak dlouho, dokud bude vypuštěný objem tekutiny >100 ccm s maximálně 14 dávkami, a v případě závažných komplikací další instilaci ukončit.
Ostatní jména:
• Chemická adheziolýza instilací MESNA v dávce 1800 mg MESNA, tj. 3 ampule (každá ampule obsahuje 3 ml a každý ml obsahuje 200 mg MESNA) se zředí 20 ml fyziologického roztoku a vstříknou se do pleurální dutiny přes hrudní trubici po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Procedura lékařské torakoskopie bude prováděna na endoskopické jednotce na oddělení hrudníku pomocí semi rigidního torakoskopu (LTF; Olympus; Tokio, Japonsko).
Videoasistovaná torakoskopie (VATS) na oddělení kardiotorakální chirurgie.
|
|
Experimentální: Videoasistovaná torakoskopie (VATS)
Videoasistovaná torakoskopie (VATS) na oddělení kardiotorakální chirurgie.
|
• Chemická adheziolýza instilací streptokinázy v dávce 250 000 I.U rozpuštěné ve 40 ml fyziologického roztoku bude instilována do pleurální dutiny hrudní trubicí.
plánujeme pokračovat v denní instilaci tak dlouho, dokud bude vypuštěný objem tekutiny >100 ccm s maximálně 14 dávkami, a v případě závažných komplikací další instilaci ukončit.
Ostatní jména:
• Chemická adheziolýza instilací MESNA v dávce 1800 mg MESNA, tj. 3 ampule (každá ampule obsahuje 3 ml a každý ml obsahuje 200 mg MESNA) se zředí 20 ml fyziologického roztoku a vstříknou se do pleurální dutiny přes hrudní trubici po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Procedura lékařské torakoskopie bude prováděna na endoskopické jednotce na oddělení hrudníku pomocí semi rigidního torakoskopu (LTF; Olympus; Tokio, Japonsko).
Videoasistovaná torakoskopie (VATS) na oddělení kardiotorakální chirurgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření úspěšnosti adheziolýzy
Časové okno: 28 dní
|
Selhání výkonu: stále přítomnost intrapleurální adheze pomocí hrudního sonoaru. Částečně úspěšné: neúplné odstranění intrapleurálních srůstů. Úspěšné: úplné odstranění intrapleurálních srůstů. |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17200064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .