Evaluación de diferentes modalidades de adhesiolisis pleural en el Hospital Universitario de Assuit
3 de junio de 2017 actualizado por: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado de intervención en el Hospital Universitario de Assuit (Departamento de tórax y Departamento de cirugía caridotorácica), y todos los pacientes que presenten un derrame pleural septado complejo en los que los síntomas se aliviarán con el drenaje de líquido pleural se incluirán en nuestro estudio dentro de los dos próximos años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del tratamiento del derrame pleural es proporcionar alivio sintomático mediante la extracción de líquido del espacio pleural y permitir el tratamiento de la enfermedad subyacente. A pesar de la mejora en las opciones de manejo del derrame pleural; Las adherencias intrapleurales siguen siendo un problema significativo en muchos pacientes con enfermedad pleural. La presencia de adherencias conlleva un factor de mal pronóstico en pacientes con derrames pleurales exudativos que pueden dificultar el drenaje del líquido pleural a pesar de que el tubo esté permeable y correctamente colocado.
Actualmente se dispone de dos opciones para tratar el problema de las adherencias pleurales, la primera es química y la segunda es la adhesiolisis mecánica. La adhesiolisis química significa la lisis médica de las bandas adhesivas mediante la instilación de agentes químicos intrapleurales, p. estreptocinasa, urocinasa, activador tisular del plasminógeno, estreptodornasa, desoxirribonucleasa ([hr]ADNasa recombinante humana), activador del plasminógeno de urocinasa de cadena sencilla y el MESNA (2-mercaptoetano sulfonato Na) de uso poco frecuente. La adhesiolisis mecánica significa romper las bandas adhesivas y retirarlas tirando y diseccionando a través de un toracoscopio médico, una toracoscopia mínimamente invasiva asistida por video (VATS) o una toracotomía más invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con derrame pleural sintomático en los que los síntomas se mejoran con el drenaje del líquido pleural.
- Presencia de adherencias intrapleurales documentadas ecográficamente.
- Toracocentesis difícil.
- Fracaso del drenaje satisfactorio del líquido pleural 24 horas después de la colocación del tubo intercostal (ICT), siempre que el tubo se haya colocado correctamente y no esté obstruido.
- Consentimiento por escrito, libre e informado.
Criterios de exclusión: los pacientes que presenten contraindicaciones para alguno de nuestros procedimientos serán excluidos.
- Contraindicaciones para la instilación de estreptoquinasa, es decir, (reacción alérgica previa, fístula broncopleural, trauma o cirugía dentro de las 48 horas, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, defectos de coagulación y trombólisis previa de estreptoquinasa).
- Pacientes no aptos para anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: instilación de estreptoquinasa
Se instilará adhesiolisis química por instilación de estreptoquinasa a la dosis de 250.000 UI disueltas en 40 ml de solución salina normal en la cavidad pleural a través del tubo torácico.
planeamos continuar con la instilación diaria siempre que el volumen de líquido drenado sea >100 cc con un máximo de 14 dosis y detener la instilación adicional si ocurriera una complicación grave y si el líquido drenado a través del tubo fuera <100 cc en 24 h siempre que el tubo es patente y correctamente colocado.
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• Se instilará adhesiolisis química mediante la instilación de estreptoquinasa a la dosis de 250.000 UI disueltas en 40 ml de solución salina normal en la cavidad pleural a través del tubo torácico.
planeamos continuar con la instilación diaria siempre que el volumen de líquido drenado sea >100 cc con un máximo de 14 dosis y detener la instilación adicional si ocurriera una complicación grave.
Otros nombres:
• Adhesión química por instilación de MESNA a una dosis de 1800 mg de MESNA, es decir, 3 ampollas (cada ampolla contiene 3 ml y cada ml contiene 200 mg de MESNA) se diluirán con 20 ml de solución salina normal y se inyectarán en la cavidad pleural a través de la tubo torácico durante tres días consecutivos.
El procedimiento de toracoscopia médica se realizará en la unidad de endoscopia del departamento de tórax a través de un toracoscopio semirrígido (LTF; Olympus; Tokio, Japón).
Videotoracoscopia asistida (VATS) en el servicio de cirugía cardiotorácica.
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Experimental: instilación de MESNA
La adhesiolisis química por instilación de MESNA a una dosis de 1800 mg de MESNA, es decir, 3 ampollas (cada ampolla contiene 3 ml y cada ml contiene 200 mg de MESNA) se diluirán con 20 ml de solución salina normal y se inyectarán en la cavidad pleural a través del tórax. tubo durante tres días consecutivos.
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• Se instilará adhesiolisis química mediante la instilación de estreptoquinasa a la dosis de 250.000 UI disueltas en 40 ml de solución salina normal en la cavidad pleural a través del tubo torácico.
planeamos continuar con la instilación diaria siempre que el volumen de líquido drenado sea >100 cc con un máximo de 14 dosis y detener la instilación adicional si ocurriera una complicación grave.
Otros nombres:
• Adhesión química por instilación de MESNA a una dosis de 1800 mg de MESNA, es decir, 3 ampollas (cada ampolla contiene 3 ml y cada ml contiene 200 mg de MESNA) se diluirán con 20 ml de solución salina normal y se inyectarán en la cavidad pleural a través de la tubo torácico durante tres días consecutivos.
El procedimiento de toracoscopia médica se realizará en la unidad de endoscopia del departamento de tórax a través de un toracoscopio semirrígido (LTF; Olympus; Tokio, Japón).
Videotoracoscopia asistida (VATS) en el servicio de cirugía cardiotorácica.
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Experimental: Procedimiento de toracoscopia médica
El procedimiento de toracoscopia médica se llevará a cabo en la unidad de endoscopia del departamento de tórax a través de un toracoscopio semirrígido
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• Se instilará adhesiolisis química mediante la instilación de estreptoquinasa a la dosis de 250.000 UI disueltas en 40 ml de solución salina normal en la cavidad pleural a través del tubo torácico.
planeamos continuar con la instilación diaria siempre que el volumen de líquido drenado sea >100 cc con un máximo de 14 dosis y detener la instilación adicional si ocurriera una complicación grave.
Otros nombres:
• Adhesión química por instilación de MESNA a una dosis de 1800 mg de MESNA, es decir, 3 ampollas (cada ampolla contiene 3 ml y cada ml contiene 200 mg de MESNA) se diluirán con 20 ml de solución salina normal y se inyectarán en la cavidad pleural a través de la tubo torácico durante tres días consecutivos.
El procedimiento de toracoscopia médica se realizará en la unidad de endoscopia del departamento de tórax a través de un toracoscopio semirrígido (LTF; Olympus; Tokio, Japón).
Videotoracoscopia asistida (VATS) en el servicio de cirugía cardiotorácica.
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Experimental: Toracoscopia asistida por video (VATS)
Videotoracoscopia asistida (VATS) en el servicio de cirugía cardiotorácica.
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• Se instilará adhesiolisis química mediante la instilación de estreptoquinasa a la dosis de 250.000 UI disueltas en 40 ml de solución salina normal en la cavidad pleural a través del tubo torácico.
planeamos continuar con la instilación diaria siempre que el volumen de líquido drenado sea >100 cc con un máximo de 14 dosis y detener la instilación adicional si ocurriera una complicación grave.
Otros nombres:
• Adhesión química por instilación de MESNA a una dosis de 1800 mg de MESNA, es decir, 3 ampollas (cada ampolla contiene 3 ml y cada ml contiene 200 mg de MESNA) se diluirán con 20 ml de solución salina normal y se inyectarán en la cavidad pleural a través de la tubo torácico durante tres días consecutivos.
El procedimiento de toracoscopia médica se realizará en la unidad de endoscopia del departamento de tórax a través de un toracoscopio semirrígido (LTF; Olympus; Tokio, Japón).
Videotoracoscopia asistida (VATS) en el servicio de cirugía cardiotorácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del éxito de la adhesiolisis
Periodo de tiempo: 28 días
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Fracaso del procedimiento: aún presencia de adherencia intrapleural por ecografía de tórax. Parcialmente exitoso: remoción incompleta de adherencias intrapleurales. Exitoso: eliminación completa de adherencias intrapleurales. |
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17200064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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