Valutazione di diverse modalità per l'adesiolisi pleurica presso l'ospedale universitario Assuit
3 giugno 2017 aggiornato da: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
lo studio clinico interventistico randomizzato sarà condotto presso l'Assuit University Hospital (dipartimento toracico e dipartimento di chirurgia cardiotoracica) e tutti i pazienti presentati con versamento pleurico settato complesso in cui i sintomi eccetto per essere alleviati dal drenaggio del liquido pleurico saranno inclusi nel nostro studio all'interno dei due i prossimi anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo nella gestione del versamento pleurico è fornire sollievo sintomatico rimuovendo il fluido dallo spazio pleurico e consentire il trattamento della malattia sottostante. Nonostante il miglioramento delle opzioni di gestione del versamento pleurico; le aderenze intrapleuriche rimangono un problema significativo in molti pazienti con malattia pleurica. La presenza di aderenze porta un fattore prognostico sfavorevole nei pazienti con versamento pleurico essudativo che può rendere difficile il drenaggio del liquido pleurico nonostante il tubo sia pervio e correttamente posizionato.
Attualmente sono disponibili due opzioni per affrontare il problema delle aderenze pleuriche, la prima è chimica e la seconda è l'adesiolisi meccanica. Per adesiolisi chimica si intende la lisi medica delle bande adesive mediante instillazione di agenti chimici intrapleurici, ad es. streptochinasi, urochinasi, attivatore del plasminogeno tissutale, streptodornasi, desossiribonucleasi (DNAasi umana ricombinante [hr]), attivatore del plasminogeno urochinasi a catena singola e il MESNA (2-mercaptoetano solfonato Na) non comunemente usato. Adesiolisi meccanica significa rompere le bande adesive e rimuoverle tirando e dissezionando tramite toracoscopio medico, toracoscopia video assistita minimamente invasiva (VATS) o toracotomia più invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con versamento pleurico sintomatico nei quali i sintomi non potevano essere alleviati dal drenaggio del liquido pleurico.
- Presenza di aderenze intrapleuriche come documentato ecograficamente.
- Toracentesi difficile.
- Fallimento del soddisfacente drenaggio del liquido pleurico 24 ore dopo il posizionamento del tubo intercostale (TIC) a condizione che il tubo fosse posizionato correttamente e non ostruito.
- Consenso scritto, libero e informato.
Criteri di esclusione: i pazienti con controindicazioni per qualsiasi delle nostre procedure saranno esclusi.
- Controindicazioni per l'instillazione di streptochinasi, ad esempio (precedente reazione allergica, fistola broncopleurica, trauma o intervento chirurgico entro 48 ore, anamnesi di ictus emorragico, difetti della coagulazione e precedente trombolisi da streptochinasi).
- Pazienti non idonei per l'anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: instillazione di streptochinasi
L'adesiolisi chimica mediante instillazione di streptochinasi alla dose di 250.000 UI sciolte in 40 ml di soluzione fisiologica verrà instillata nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico.
abbiamo in programma di continuare l'instillazione giornaliera fintanto che il volume del fluido drenato è >100 cc con un massimo di 14 dosi e di interrompere l'ulteriore instillazione se si sono verificate gravi complicazioni e se il fluido drenato attraverso il tubo era <100 cc in 24 ore, a condizione che il tubo è patente e correttamente posizionata.
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• L'adesiolisi chimica mediante instillazione di streptochinasi alla dose di 250.000 UI sciolte in 40 ml di soluzione fisiologica verrà instillata nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico.
abbiamo in programma di continuare l'instillazione giornaliera fintanto che il volume del fluido drenato è > 100 cc con un massimo di 14 dosi e di interrompere l'ulteriore instillazione se si sono verificate gravi complicazioni.
Altri nomi:
• Adesiolisi chimica mediante instillazione di MESNA alla dose di 1800 mg di MESNA, ovvero 3 fiale (ogni fiala contiene 3 ml e ogni ml contiene 200 mg di MESNA) saranno diluite con 20 ml di soluzione salina normale e saranno iniettate nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico per tre giorni consecutivi.
La procedura di toracoscopia medica verrà eseguita presso l'unità di endoscopia del dipartimento del torace tramite toracoscopio semirigido (LTF; Olympus; Tokyo, Giappone).
Toracoscopia video assistita (VATS) presso il reparto di chirurgia cardiotoracica.
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Sperimentale: instillazione di MESNA
Adesiolisi chimica mediante instillazione di MESNA alla dose di 1800 mg di MESNA, ovvero 3 fiale (ogni fiala contiene 3 ml e ogni ml contiene 200 mg di MESNA) saranno diluite con 20 ml di soluzione salina normale e saranno iniettate nella cavità pleurica attraverso il torace tubo per tre giorni consecutivi.
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• L'adesiolisi chimica mediante instillazione di streptochinasi alla dose di 250.000 UI sciolte in 40 ml di soluzione fisiologica verrà instillata nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico.
abbiamo in programma di continuare l'instillazione giornaliera fintanto che il volume del fluido drenato è > 100 cc con un massimo di 14 dosi e di interrompere l'ulteriore instillazione se si sono verificate gravi complicazioni.
Altri nomi:
• Adesiolisi chimica mediante instillazione di MESNA alla dose di 1800 mg di MESNA, ovvero 3 fiale (ogni fiala contiene 3 ml e ogni ml contiene 200 mg di MESNA) saranno diluite con 20 ml di soluzione salina normale e saranno iniettate nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico per tre giorni consecutivi.
La procedura di toracoscopia medica verrà eseguita presso l'unità di endoscopia del dipartimento del torace tramite toracoscopio semirigido (LTF; Olympus; Tokyo, Giappone).
Toracoscopia video assistita (VATS) presso il reparto di chirurgia cardiotoracica.
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Sperimentale: Procedura di toracoscopia medica
La procedura di toracoscopia medica verrà eseguita presso l'unità di endoscopia del reparto toracico tramite toracoscopio semirigido
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• L'adesiolisi chimica mediante instillazione di streptochinasi alla dose di 250.000 UI sciolte in 40 ml di soluzione fisiologica verrà instillata nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico.
abbiamo in programma di continuare l'instillazione giornaliera fintanto che il volume del fluido drenato è > 100 cc con un massimo di 14 dosi e di interrompere l'ulteriore instillazione se si sono verificate gravi complicazioni.
Altri nomi:
• Adesiolisi chimica mediante instillazione di MESNA alla dose di 1800 mg di MESNA, ovvero 3 fiale (ogni fiala contiene 3 ml e ogni ml contiene 200 mg di MESNA) saranno diluite con 20 ml di soluzione salina normale e saranno iniettate nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico per tre giorni consecutivi.
La procedura di toracoscopia medica verrà eseguita presso l'unità di endoscopia del dipartimento del torace tramite toracoscopio semirigido (LTF; Olympus; Tokyo, Giappone).
Toracoscopia video assistita (VATS) presso il reparto di chirurgia cardiotoracica.
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Sperimentale: Toracoscopia video assistita (VATS)
Toracoscopia video assistita (VATS) presso il reparto di chirurgia cardiotoracica.
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• L'adesiolisi chimica mediante instillazione di streptochinasi alla dose di 250.000 UI sciolte in 40 ml di soluzione fisiologica verrà instillata nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico.
abbiamo in programma di continuare l'instillazione giornaliera fintanto che il volume del fluido drenato è > 100 cc con un massimo di 14 dosi e di interrompere l'ulteriore instillazione se si sono verificate gravi complicazioni.
Altri nomi:
• Adesiolisi chimica mediante instillazione di MESNA alla dose di 1800 mg di MESNA, ovvero 3 fiale (ogni fiala contiene 3 ml e ogni ml contiene 200 mg di MESNA) saranno diluite con 20 ml di soluzione salina normale e saranno iniettate nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico per tre giorni consecutivi.
La procedura di toracoscopia medica verrà eseguita presso l'unità di endoscopia del dipartimento del torace tramite toracoscopio semirigido (LTF; Olympus; Tokyo, Giappone).
Toracoscopia video assistita (VATS) presso il reparto di chirurgia cardiotoracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione del successo dell'adesiolisi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Fallimento della procedura: ancora presenza di adesione intrapleurica da ecografia toracica. Parzialmente riuscito: rimozione incompleta delle aderenze intrapleuriche. Riuscito: rimozione completa delle aderenze intrapleuriche. |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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