A pleurális adhesiolízis különböző módszereinek értékelése az Assuit Egyetemi Kórházban
2017. június 3. frissítette: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Az intervenciós randomizált klinikai vizsgálatot az Assuit Egyetemi Kórházban (Mellkasi Osztály és Szív-mellkasi sebészeti Osztály) végzik, és minden olyan beteget, akinél komplex septatus pleurális folyadékgyülem jelentkezik, és akiknél a tünetek a pleurális folyadék elvezetésével enyhülendő tünetek kivételével, bekerülnek a vizsgálatba. következő évek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A pleurális folyadékgyülem kezelésének célja a tünetek enyhítése a folyadék eltávolításával a pleurális térből, és lehetővé téve az alapbetegség kezelését. A pleurális folyadékgyülem kezelési lehetőségeinek javulása ellenére; Az intrapleurális adhézió továbbra is jelentős probléma marad sok pleurális betegségben szenvedő betegnél. Az összenövések jelenléte rossz prognosztikai faktort hordoz az exudatív pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél, ami megnehezítheti a pleurális folyadék elvezetését annak ellenére, hogy a cső szabad és helyesen van elhelyezve.
Jelenleg két lehetőség áll rendelkezésre a pleurális adhézió problémájának kezelésére, az első a kémiai, a második a mechanikai adhéziolízis. A kémiai adhéziolízis a ragasztószalagok orvosi úton történő lízisét jelenti intrapleurális kémiai szerek, pl. sztreptokináz, urokináz, szöveti plazminogén aktivátor, sztreptodornáz, dezoxiribonukleáz (humán rekombináns [hr]DNA-áz), egyláncú urokináz plazminogén aktivátor és a nem gyakran használt MESNA (2-merkaptoetán-szulfonát Na). A mechanikus adhesiolízis a ragasztószalagok felszakítását és eltávolítását jelenti orvosi thoracoscope, minimálisan invazív video-asszisztált thoracoscopy (VATS) vagy invazív thoracotomia segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek, akiknél a tünetek a pleurális folyadék elvezetésével enyhülnek.
- Intrapleurális összenövések jelenléte ultrahanggal dokumentáltan.
- Nehéz mellkasi vizsgálat.
- A mellhártya folyadék megfelelő elvezetésének sikertelensége 24 órával az interkostális tubus (ICT) behelyezése után, feltéve, hogy a tubus megfelelően volt elhelyezve és nincs elzárva.
- Írásbeli hozzájárulás, ingyenes és tájékozott.
Kizárási kritériumok: a betegeknek van ellenjavallata bármely eljárásunkra, kizárjuk.
- A streptokináz instilláció ellenjavallatai, azaz (Korábbi allergiás reakció, bronchopleurális fisztula, trauma vagy műtét 48 órán belül, vérzéses stroke a kórelőzményben, véralvadási hibák és korábbi streptokináz trombolízis).
- Az általános érzéstelenítésre alkalmatlan betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: streptokináz instilláció
A kémiai adhéziolízist 250 000 NE sztreptokináz adagolásával 40 ml normál sóoldatban oldva a mellkasi csövön keresztül a pleurális üregbe csepegtetik.
a napi becsepegtetést addig tervezzük folytatni, amíg az elvezetett folyadék térfogata >100 cc, maximum 14 adaggal, és leállítjuk a további csepegtetést, ha súlyos szövődmények lépnek fel, és ha a szondán keresztül kiürített folyadék 24 órán belül 100 cc-nél kisebb szabadalmaztatott és megfelelően van elhelyezve.
|
• A kémiai adhéziolízis sztreptokináz 40 ml normál sóoldatban feloldott dózisának 250 000 NE adagjával a mellkasi csövön keresztül a pleurális üregbe kerül.
Tervezzük, hogy a napi becsepegtetést addig folytatjuk, amíg az elvezetett folyadék térfogata >100 cc, maximum 14 adaggal, és a további csepegtetést leállítjuk, ha súlyos szövődmény lép fel.
Más nevek:
• Kémiai adhéziolízis MESNA becsepegtetésével 1800 mg MESNA dózisban, azaz 3 ampulla (minden ampulla 3 ml-t és milliliterenként 200 mg MESNA-t tartalmaz) 20 ml normál sóoldattal hígítjuk, és a pleurális üregbe fecskendezzük be. mellkasi csövet három egymást követő napon keresztül.
Az orvosi torakoszkópiás eljárást a mellkasi osztály endoszkópos osztályán végzik félmerev thoracoscope (LTF; Olympus; Tokió, Japán) segítségével.
Videó asszisztált thoracoscopy (VATS) a szív-mellkasi sebészeti osztályon.
|
|
Kísérleti: MESNA becsepegtetése
Kémiai adhéziolízis MESNA becsepegtetésével 1800 mg MESNA dózisban, azaz 3 ampulla (minden ampulla 3 ml-t és milliliterenként 200 mg MESNA-t tartalmaz) 20 ml normál sóoldattal hígítjuk, és a pleurális üregbe fecskendezzük be. csövet három egymást követő napon keresztül.
|
• A kémiai adhéziolízis sztreptokináz 40 ml normál sóoldatban feloldott dózisának 250 000 NE adagjával a mellkasi csövön keresztül a pleurális üregbe kerül.
Tervezzük, hogy a napi becsepegtetést addig folytatjuk, amíg az elvezetett folyadék térfogata >100 cc, maximum 14 adaggal, és a további csepegtetést leállítjuk, ha súlyos szövődmény lép fel.
Más nevek:
• Kémiai adhéziolízis MESNA becsepegtetésével 1800 mg MESNA dózisban, azaz 3 ampulla (minden ampulla 3 ml-t és milliliterenként 200 mg MESNA-t tartalmaz) 20 ml normál sóoldattal hígítjuk, és a pleurális üregbe fecskendezzük be. mellkasi csövet három egymást követő napon keresztül.
Az orvosi torakoszkópiás eljárást a mellkasi osztály endoszkópos osztályán végzik félmerev thoracoscope (LTF; Olympus; Tokió, Japán) segítségével.
Videó asszisztált thoracoscopy (VATS) a szív-mellkasi sebészeti osztályon.
|
|
Kísérleti: Orvosi torakoszkópos eljárás
Az orvosi thoracoscopiás eljárás a mellkasi osztály endoszkópos osztályán történik, félmerev thoracoscope segítségével
|
• A kémiai adhéziolízis sztreptokináz 40 ml normál sóoldatban feloldott dózisának 250 000 NE adagjával a mellkasi csövön keresztül a pleurális üregbe kerül.
Tervezzük, hogy a napi becsepegtetést addig folytatjuk, amíg az elvezetett folyadék térfogata >100 cc, maximum 14 adaggal, és a további csepegtetést leállítjuk, ha súlyos szövődmény lép fel.
Más nevek:
• Kémiai adhéziolízis MESNA becsepegtetésével 1800 mg MESNA dózisban, azaz 3 ampulla (minden ampulla 3 ml-t és milliliterenként 200 mg MESNA-t tartalmaz) 20 ml normál sóoldattal hígítjuk, és a pleurális üregbe fecskendezzük be. mellkasi csövet három egymást követő napon keresztül.
Az orvosi torakoszkópiás eljárást a mellkasi osztály endoszkópos osztályán végzik félmerev thoracoscope (LTF; Olympus; Tokió, Japán) segítségével.
Videó asszisztált thoracoscopy (VATS) a szív-mellkasi sebészeti osztályon.
|
|
Kísérleti: Videó asszisztált torakoszkópia (VATS)
Videó asszisztált thoracoscopy (VATS) a szív-mellkasi sebészeti osztályon.
|
• A kémiai adhéziolízis sztreptokináz 40 ml normál sóoldatban feloldott dózisának 250 000 NE adagjával a mellkasi csövön keresztül a pleurális üregbe kerül.
Tervezzük, hogy a napi becsepegtetést addig folytatjuk, amíg az elvezetett folyadék térfogata >100 cc, maximum 14 adaggal, és a további csepegtetést leállítjuk, ha súlyos szövődmény lép fel.
Más nevek:
• Kémiai adhéziolízis MESNA becsepegtetésével 1800 mg MESNA dózisban, azaz 3 ampulla (minden ampulla 3 ml-t és milliliterenként 200 mg MESNA-t tartalmaz) 20 ml normál sóoldattal hígítjuk, és a pleurális üregbe fecskendezzük be. mellkasi csövet három egymást követő napon keresztül.
Az orvosi torakoszkópiás eljárást a mellkasi osztály endoszkópos osztályán végzik félmerev thoracoscope (LTF; Olympus; Tokió, Japán) segítségével.
Videó asszisztált thoracoscopy (VATS) a szív-mellkasi sebészeti osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az adhesiolízis sikerének mérése
Időkeret: 28 nap
|
Az eljárás sikertelensége: mellkasszonárral továbbra is intrapleurális adhézió. Részben sikeres: az intrapleurális összenövések hiányos eltávolítása. Sikeres: az intrapleurális összenövések teljes eltávolítása. |
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200064
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország