完成 NEUROSTEM® I/IIa 期临床试验的受试者的安全性和有效性的后续研究。
2023年3月13日 更新者：Medipost Co Ltd.
一项长期随访研究，目的是在完成 NEUROSTEM® (NCT02054208) 1/2a 期临床试验的受试者中获取安全性和有效性数据，比较 NEUROSTEM 和安慰剂组在阿尔茨海默病患者首次给药后长达 36 个月的时间疾病
研究概览
详细说明
在首次给予 NEUROSTEM® 后，将在 12 个月、24 个月和 36 个月（电话）对受试者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 评估已登记并完成 NEUROSTEM® 1/2a 期临床试验的受试者的安全性和探索性治疗效果。
- 至少 12 个月前接受过 NEUROSTEM® 或安慰剂治疗的受试者。
- 接受临床试验说明后自愿决定参加并签署知情同意书的受试者（参加者难以签字的，征得法定代表人同意）
排除标准：
- 未参加 Neurostem® 的 1/2a 期临床试验以评估安全性和探索性治疗疗效的受试者
- PI认为不适合的除上述对象外的其他对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 2mL，剂量间隔 4 周，共 3 剂
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通过 Ommaya 水库每隔 4 周注射一次生理盐水，共 3 次给药
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实验性的：NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - 低剂量
人脐带血来源的间充质干细胞 低剂量：1 x 10^7 细胞/2mL 3 次重复脑室内给药，每 4 周一次通过 Ommaya 水库
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低剂量：1 x 10^7cells/2mL 3 次重复脑室内给药，每 4 周一次通过 Ommaya 水库 高剂量：3 x 10^7cells/2mL 3 次重复脑室内给药，每 4 周一次通过 Ommaya 水库
其他名称：
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实验性的：NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - 高剂量
人脐带血来源的间充质干细胞 高剂量：3 x 10^7 个细胞/2mL 3 次重复脑室内给药，每 4 周一次通过 Ommaya 水库
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低剂量：1 x 10^7cells/2mL 3 次重复脑室内给药，每 4 周一次通过 Ommaya 水库 高剂量：3 x 10^7cells/2mL 3 次重复脑室内给药，每 4 周一次通过 Ommaya 水库
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog 基线的变化
大体时间：第一次给药后 24 个月
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表
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第一次给药后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S-IADL 基线的变化
大体时间：第一次给药后 24 个月
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首尔日常生活器乐活动
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第一次给药后 24 个月
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K-MMSE 中基线的变化
大体时间：第一次给药后 24 个月
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迷你心理测验韩文版
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第一次给药后 24 个月
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CGA-NPI 基线的变化
大体时间：第一次给药后 24 个月
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照顾者管理的神经精神病学量表
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第一次给药后 24 个月
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ADAS-Cog 响应率
大体时间：第一次给药后 24 个月
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与基线相比，第一次给药后 24 个月的 ADAS-cog 评分
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第一次给药后 24 个月
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CDR-SOB 的变化
大体时间：第一次给药后 24 个月
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临床痴呆评分-方框总和
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第一次给药后 24 个月
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CIBIC-plus 的变化
大体时间：第一次给药后 24 个月
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临床医师访谈对 Change-plus 的印象
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第一次给药后 24 个月
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Florbetaben-PET 的变化
大体时间：第一次给药后 24 个月
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Florbetaben - 匹兹堡复合 B 正电子发射断层扫描
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第一次给药后 24 个月
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FDG-PET 的变化（CMRglc：葡萄糖的局部脑代谢率）
大体时间：第一次给药后 24 个月
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氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描
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第一次给药后 24 个月
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MRI 基线的变化（DTI 映射）
大体时间：第一次给药后 24 个月
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核磁共振分析
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第一次给药后 24 个月
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CSF 生物标志物相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 24 个月
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生物标记分析
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第一次给药后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2022年3月18日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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