Estudo de Acompanhamento de Segurança e Eficácia em Indivíduos que Concluíram o Ensaio Clínico NEUROSTEM® Fase-I/IIa.
13 de março de 2023 atualizado por: Medipost Co Ltd.
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para obter dados de segurança e eficácia em indivíduos que completaram o ensaio clínico de fase 1/2a do NEUROSTEM® (NCT02054208), comparando os grupos NEUROSTEM e placebo por até 36 meses após a administração inicial em pacientes que sofrem de Alzheimer doença
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão acompanhados em 12 meses, 24 meses e 36 meses (chamada telefônica) após a administração inicial de NEUROSTEM®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação da segurança e eficácia do tratamento exploratório em indivíduos que foram inscritos e concluíram o ensaio clínico de fase 1/2a do NEUROSTEM®.
- Indivíduos que foram tratados com NEUROSTEM® ou placebo há pelo menos 12 meses.
- Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e assinaram o termo de consentimento após receberem explicações sobre o ensaio clínico (caso seja difícil para o participante assinar, o consentimento do representante legal)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não foram inscritos no ensaio clínico de fase 1/2a de Neurostem® para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento exploratório
- Outros assuntos, excluindo os listados acima, que foram considerados inadequados pelo PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal 2mL, doses separadas por 4 semanas para um total de 3 doses
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Solução salina normal em intervalos de 4 semanas através de um reservatório Ommaya, para um total de 3 administrações
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Experimental: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - dose baixa
células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano Dose baixa: 1 x 10^7células/2mL 3 administrações intraventriculares repetidas através de um reservatório Ommaya em intervalos de 4 semanas
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Dose baixa: 1 x 10^7cells/2mL 3 administrações intraventriculares repetidas através de um reservatório Ommaya em intervalos de 4 semanas Dose alta: 3 x 10^7cells/2mL 3 administrações intraventriculares repetidas através de um reservatório Ommaya em intervalos de 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - dose alta
células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano Alta dose: 3 x 10^7 células/2mL 3 administrações intraventriculares repetidas através de um reservatório Ommaya em intervalos de 4 semanas
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Dose baixa: 1 x 10^7cells/2mL 3 administrações intraventriculares repetidas através de um reservatório Ommaya em intervalos de 4 semanas Dose alta: 3 x 10^7cells/2mL 3 administrações intraventriculares repetidas através de um reservatório Ommaya em intervalos de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no ADAS-Cog
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
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24 meses após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em S-IADL
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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Seul Atividades Instrumentais da Vida Diária
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24 meses após a primeira dose
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Mudança da linha de base em K-MMSE
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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Mini exame do estado mental versão coreana
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24 meses após a primeira dose
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Alteração da linha de base no CGA-NPI
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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Inventário Neuropsiquiátrico administrado pelo cuidador
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24 meses após a primeira dose
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Taxa de resposta ADAS-Cog
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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a pontuação ADAS-cog aos 24 meses após a primeira administração em comparação com a linha de base
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24 meses após a primeira dose
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Mudança no CDR-SOB
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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Classificação Clínica de Demência - Soma da Caixa
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24 meses após a primeira dose
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Mudança no CIBIC-plus
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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A impressão de mudança positiva baseada na entrevista do clínico
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24 meses após a primeira dose
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Mudança no Florbetaben-PET
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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Florbetaben - Tomografia por emissão de pósitrons Compound B de Pittsburgh
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24 meses após a primeira dose
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Alteração no FDG-PET (CMRglc: taxa metabólica cerebral regional para glicose)
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose
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24 meses após a primeira dose
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Mudança da linha de base na ressonância magnética (mapeamento DTI)
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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Análise de ressonância magnética
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24 meses após a primeira dose
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Alteração da linha de base nos biomarcadores do LCR
Prazo: 24 meses após a primeira dose
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análise de biofabricante
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24 meses após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-CR-010-F/U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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