Turvallisuutta ja tehoa koskeva seurantatutkimus potilailla, jotka suorittivat NEUROSTEM®-vaiheen I/IIa kliinisen tutkimuksen.
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medipost Co Ltd.
Pitkäaikainen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on saada turvallisuus- ja tehokkuustietoja koehenkilöillä, jotka suorittivat NEUROSTEM®:n (NCT02054208) vaiheen 1/2a kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin NEUROSTEM- ja lumeryhmiä enintään 36 kuukauden ajan alkuperäisen annon jälkeen Alzheimerin taudista kärsivillä potilailla. sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua (puhelinsoitto) NEUROSTEM®-hoidon ensimmäisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Turvallisuuden ja tutkivan hoidon tehokkuuden arviointi henkilöillä, jotka osallistuivat NEUROSTEM®:n vaiheen 1/2a kliiniseen tutkimukseen ja suorittivat sen loppuun.
- Potilaat, joita on hoidettu joko NEUROSTEM®- tai lumelääkevalmisteella vähintään 12 kuukautta sitten.
- Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen saatuaan selvitykset kliinisestä tutkimuksesta (jos osallistujan on vaikea allekirjoittaa, laillisen edustajan suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet mukana Neurostem®:n vaiheen 1/2a kliinisessä tutkimuksessa turvallisuuden ja tutkivan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
- Muut aiheet, lukuun ottamatta yllä lueteltuja, jotka PI piti sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuos 2 ml, annokset erotettu 4 viikon välein yhteensä 3 annosta
|
Normaali suolaliuos 4 viikon välein Ommaya-säiliön kautta, yhteensä 3 antokertaa
|
|
Kokeellinen: NEUROSTEM® (hUCB-MSC:t) - pieni annos
ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut Pieni annos: 1 x 10^7 solua/2 ml 3 toistuvaa intraventrikulaarista antoa Ommaya-säiliön kautta 4 viikon välein
|
Pieni annos: 1 x 10^7 solua/2 ml 3 toistuvaa intraventrikulaarista antoa Ommaya-säiliön kautta 4 viikon välein Suuri annos: 3 x 10^7 solua/2 ml 3 toistuvaa intraventrikulaarista antoa Ommaya-säiliön kautta 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NEUROSTEM® (hUCB-MSC:t) - suuri annos
ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut Suuri annos: 3 x 10^7 solua/2 ml 3 toistuvaa intraventrikulaarista antoa Ommaya-säiliön kautta 4 viikon välein
|
Pieni annos: 1 x 10^7 solua/2 ml 3 toistuvaa intraventrikulaarista antoa Ommaya-säiliön kautta 4 viikon välein Suuri annos: 3 x 10^7 solua/2 ml 3 toistuvaa intraventrikulaarista antoa Ommaya-säiliön kautta 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cogissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Alzheimerin taudin arvioinnin asteikko-kognitiivinen alaasteikko
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta S-IADL:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Soulin päivittäisen elämän instrumentaalitoiminta
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta K-MMSE:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Mini Mental State Exmination korealainen versio
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta CGA-NPI:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Omaishoitajan antama neuropsykiatrinen kartoitus
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
ADAS-Cog Response Rate
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ADAS-cog-pisteet 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annosta verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos CDR-SOB:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kliinisen dementian luokitus - laatikon summa
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos CIBIC-plussissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kliinisen haastatteluun perustuva vaikutelma muutoksesta-plus
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos Florbetaben-PET:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Florbetaben - Pittsburghin yhdiste B-positroniemissiotomografia
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos FDG-PET:ssä (CMRglc: glukoosin alueellinen aivojen aineenvaihduntanopeus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta magneettikuvauksessa (DTI-kartoitus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
MRI-analyysi
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta CSF-biomarkkereissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
biomakreer-analyysi
|
24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CR-010-F/U
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäIndonesia