Estudio de seguimiento de seguridad y eficacia en sujetos que completaron el ensayo clínico de fase I/IIa de NEUROSTEM®.
13 de marzo de 2023 actualizado por: Medipost Co Ltd.
Un estudio de seguimiento a largo plazo para obtener datos de seguridad y eficacia en sujetos que completaron el ensayo clínico de fase 1/2a de NEUROSTEM® (NCT02054208), comparando NEUROSTEM y grupos de placebo hasta 36 meses después de la administración inicial en pacientes que sufren de Alzheimer enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un seguimiento de los sujetos a los 12, 24 y 36 meses (llamada telefónica) después de la administración inicial de NEUROSTEM®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sujin Choi, MD
- Número de teléfono: +82-2-3465-6770
- Correo electrónico: sjchoi@medi-post.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación de la seguridad y la eficacia del tratamiento exploratorio en sujetos que se inscribieron y completaron el ensayo clínico de fase 1/2a de NEUROSTEM®.
- Sujetos que hayan sido tratados con NEUROSTEM® o con placebo hace al menos 12 meses.
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar y firmaron el formulario de consentimiento después de recibir explicaciones sobre el ensayo clínico (en caso de que el participante tenga dificultades para firmar, el consentimiento del representante legal)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no se inscribieron en el ensayo clínico de fase 1/2a de Neurostem® para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento exploratorio
- Otros sujetos, excepto los enumerados anteriormente, que el PI consideró inadecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal 2 ml, dosis separadas por 4 semanas para un total de 3 dosis
|
Solución salina normal a intervalos de 4 semanas a través de un depósito Ommaya, para un total de 3 administraciones
|
|
Experimental: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs)- dosis baja
células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano Dosis baja: 1 x 10^7 células/2 ml 3 administraciones intraventriculares repetidas a través de un reservorio Ommaya a intervalos de 4 semanas
|
Dosis baja: 1 x 10^7 células/2 ml 3 administraciones intraventriculares repetidas a través de un reservorio Ommaya a intervalos de 4 semanas Dosis alta: 3 x 10^7 células/2 ml 3 administraciones intraventriculares repetidas a través de un reservorio Ommaya a intervalos de 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - dosis alta
células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano Dosis alta: 3 x 10^7 células/2 ml 3 administraciones intraventriculares repetidas a través de un reservorio Ommaya a intervalos de 4 semanas
|
Dosis baja: 1 x 10^7 células/2 ml 3 administraciones intraventriculares repetidas a través de un reservorio Ommaya a intervalos de 4 semanas Dosis alta: 3 x 10^7 células/2 ml 3 administraciones intraventriculares repetidas a través de un reservorio Ommaya a intervalos de 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva
|
24 meses después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en S-IADL
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
Seúl Actividades instrumentales de la vida diaria
|
24 meses después de la primera dosis
|
|
Cambio desde la línea de base en K-MMSE
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
Mini examen del estado mental versión coreana
|
24 meses después de la primera dosis
|
|
Cambio desde la línea de base en CGA-NPI
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
Inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador
|
24 meses después de la primera dosis
|
|
Tasa de respuesta ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
la puntuación ADAS-cog a los 24 meses después de la primera administración en comparación con la línea de base
|
24 meses después de la primera dosis
|
|
Cambio en CDR-SOB
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
Clasificación de demencia clínica: suma de cajas
|
24 meses después de la primera dosis
|
|
Cambio en CIBIC-plus
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
La impresión de Change-plus basada en la entrevista del médico
|
24 meses después de la primera dosis
|
|
Cambio en Florbetaben-PET
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
Florbetaben - Tomografía por emisión de positrones B del compuesto de Pittsburgh
|
24 meses después de la primera dosis
|
|
Cambio en FDG-PET (CMRglc: tasa metabólica cerebral regional para la glucosa)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa
|
24 meses después de la primera dosis
|
|
Cambio desde la línea de base en MRI (mapeo DTI)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
Análisis de resonancia magnética
|
24 meses después de la primera dosis
|
|
Cambio desde la línea de base en biomarcadores de LCR
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera dosis
|
análisis biomarcador
|
24 meses después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-CR-010-F/U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .