Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne fazy I/IIa NEUROSTEM®.

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.
Długoterminowe badanie kontrolne w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne fazy 1/2a NEUROSTEM® (NCT02054208), porównujące grupy NEUROSTEM i placebo przez okres do 36 miesięcy po pierwszym podaniu pacjentom cierpiącym na chorobę Alzheimera choroba

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach (rozmowa telefoniczna) po pierwszym podaniu NEUROSTEM®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia eksploracyjnego u pacjentów, którzy zostali włączeni i ukończyli badanie kliniczne fazy 1/2a NEUROSTEM®.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni NEUROSTEM® lub placebo co najmniej 12 miesięcy temu.
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały formularz zgody po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania klinicznego (w przypadku trudności z podpisaniem przez uczestnika, zgoda przedstawiciela ustawowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie zostały włączone do badania klinicznego fazy 1/2a Neurostem® w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia eksploracyjnego
  • Inne przedmioty, z wyjątkiem wymienionych powyżej, które zostały uznane za nieodpowiednie przez PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
normalna sól fizjologiczna 2 ml, dawki w odstępie 4 tygodni, w sumie 3 dawki
Inny: Sól fizjologiczna 2 ml
Normalna sól fizjologiczna w odstępach 4 tygodni przez zbiornik Ommaya, w sumie 3 podania
Eksperymentalny: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) – niska dawka
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej Niska dawka: 1 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej

Niska dawka: 1 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni

Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni

Inne nazwy:
  • NEUROSTEM®
Eksperymentalny: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - wysoka dawka
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej

Niska dawka: 1 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni

Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4 tygodni

Inne nazwy:
  • NEUROSTEM®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza
24 miesiące po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w S-IADL
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
Seul Instrumentalne czynności życia codziennego
24 miesiące po pierwszej dawce
Zmiana od linii podstawowej w K-MMSE
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
Koreańska wersja Mini Testu Stanu Psychicznego
24 miesiące po pierwszej dawce
Zmiana od linii bazowej w CGA-NPI
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
Inwentarz neuropsychiatryczny prowadzony przez opiekuna
24 miesiące po pierwszej dawce
Wskaźnik odpowiedzi ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
punktacja ADAS-cog po 24 miesiącach od pierwszego podania w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące po pierwszej dawce
Zmiana w CDR-SOB
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
Kliniczna ocena demencji — suma z pudełka
24 miesiące po pierwszej dawce
Zmiana w CIBIC-plus
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty-plus
24 miesiące po pierwszej dawce
Zmiana w Florbetaben-PET
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
Florbetaben - Pittsburgh Złożona tomografia emisyjna pozytonów B
24 miesiące po pierwszej dawce
Zmiana FDG-PET (CMRglc: regionalna mózgowa przemiana materii dla glukozy)
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy
24 miesiące po pierwszej dawce
Zmiana od wartości wyjściowej w MRI (mapowanie DTI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
Analiza MRI
24 miesiące po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce
analiza biomarkera
24 miesiące po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-CR-010-F/U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj