A NEUROSTEM® Phase-I/IIa klinikai vizsgálatát elvégző alanyok biztonságosságának és hatékonyságának utókövetési vizsgálata.
2023. március 13. frissítette: Medipost Co Ltd.
Hosszú távú követési vizsgálat a biztonságossági és hatásossági adatok beszerzésére azoknál az alanyoknál, akik befejezték a NEUROSTEM® (NCT02054208) 1./2a. fázisú klinikai vizsgálatát, összehasonlítva a NEUROSTEM és a placebo csoportokat az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezdeti adagolását követő 36 hónapig. betegség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat a NEUROSTEM® kezdeti beadása után 12, 24 és 36 hónapon belül nyomon követik (telefonhívás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biztonságosság és a feltáró kezelés hatékonyságának értékelése azoknál az alanyoknál, akiket bevontak és befejezték a NEUROSTEM® 1/2a fázisú klinikai vizsgálatát.
- Olyan alanyok, akiket legalább 12 hónappal ezelőtt NEUROSTEM®-mel vagy placebóval kezeltek.
- Azok az alanyok, akik önkéntesen döntöttek a részvétel mellett és aláírták a beleegyező lapot, miután megkapták a klinikai vizsgálatra vonatkozó magyarázatot (amennyiben a résztvevő nehezen tudja aláírni, a törvényes képviselő hozzájárulása)
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiket nem vettek fel a Neurostem® 1/2a fázisú klinikai vizsgálatába a biztonságosság és a feltáró kezelés hatékonyságának értékelésére
- Más alanyok, a fent felsoroltak kivételével, akiket a PI alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat 2 ml, az adagok között 4 hét választ el, összesen 3 adag
|
Normál sóoldat 4 hetes időközönként egy Ommaya tartályon keresztül, összesen 3 adagoláshoz
|
|
Kísérleti: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - alacsony dózisú
humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek Alacsony dózis: 1 x 10^7 sejt/2 ml 3 ismételt intravénás beadás egy Ommaya tartályon keresztül 4 hetes időközönként
|
Alacsony dózis: 1 x 10^7 sejt/2 ml 3 ismételt intravénás beadás egy Ommaya tartályon keresztül 4 hetes időközönként Nagy dózis: 3 x 10^7 sejt/2 ml 3 ismételt intravénás beadás egy Ommaya tartályon keresztül 4 hetes időközönként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - nagy dózisú
humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek Nagy dózis: 3 x 10^7 sejt/2 ml 3 ismételt intravénás beadás egy Ommaya tartályon keresztül 4 hetes időközönként
|
Alacsony dózis: 1 x 10^7 sejt/2 ml 3 ismételt intravénás beadás egy Ommaya tartályon keresztül 4 hetes időközönként Nagy dózis: 3 x 10^7 sejt/2 ml 3 ismételt intravénás beadás egy Ommaya tartályon keresztül 4 hetes időközönként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog-ban
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája
|
24 hónappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az S-IADL-ben
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
Szöul, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei
|
24 hónappal az első adag után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a K-MMSE-ben
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
Mini Mental State Exmination koreai verzió
|
24 hónappal az első adag után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CGA-NPI-ben
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
Gondozó által kezelt neuropszichiátriai leltár
|
24 hónappal az első adag után
|
|
ADAS-Cog válaszarány
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
az ADAS-cog pontszám az első beadás után 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
24 hónappal az első adag után
|
|
Változás a CDR-SOB-ban
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
Klinikai demencia értékelése – doboz összege
|
24 hónappal az első adag után
|
|
Változás a CIBIC-plusban
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
A klinikus interjún alapuló benyomása a változásról-plusz
|
24 hónappal az első adag után
|
|
Változás a Florbetaben-PET-ben
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
Florbetaben - Pittsburgh Compound B-pozitronemissziós tomográfia
|
24 hónappal az első adag után
|
|
Változás az FDG-PET-ben (CMRglc: a glükóz regionális agyi metabolikus sebessége)
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
fluorodezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia
|
24 hónappal az első adag után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MRI-ben (DTI leképezés)
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
MRI elemzés
|
24 hónappal az első adag után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CSF biomarkereiben
Időkeret: 24 hónappal az első adag után
|
biomakrer elemzés
|
24 hónappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-CR-010-F/U
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .