Последующее исследование безопасности и эффективности у субъектов, прошедших клинические испытания фазы I/IIa NEUROSTEM®.
13 марта 2023 г. обновлено: Medipost Co Ltd.
Долгосрочное последующее исследование для получения данных о безопасности и эффективности у субъектов, прошедших фазу 1/2а клинических испытаний NEUROSTEM® (NCT02054208), сравнивающих группы NEUROSTEM и плацебо в течение до 36 месяцев после первоначального введения у пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера. болезнь
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут наблюдаться через 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев (телефонный звонок) после первоначального введения NEUROSTEM®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sujin Choi, MD
- Номер телефона: +82-2-3465-6770
- Электронная почта: sjchoi@medi-post.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка безопасности и экспериментальной эффективности лечения у субъектов, которые были зарегистрированы и завершили фазу 1/2а клинического исследования NEUROSTEM®.
- Субъекты, которые лечились либо NEUROSTEM®, либо плацебо не менее 12 месяцев назад.
- Субъекты, добровольно принявшие решение об участии и подписавшие форму согласия после получения разъяснений по клиническому исследованию (в случае затруднения подписи участником - согласие законного представителя)
Критерий исключения:
- Субъекты, не включенные в фазу 1/2а клинического исследования препарата Нейростем® для оценки безопасности и исследовательской эффективности лечения.
- Другие предметы, за исключением перечисленных выше, которые были сочтены неподходящими PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
нормальный физиологический раствор 2 мл, дозы разделены на 4 недели, всего 3 дозы
|
Обычный физиологический раствор с интервалом в 4 недели через резервуар Оммайя, всего 3 введения.
|
|
Экспериментальный: НЕЙРОСТЕМ® (hUCB-MSC) - низкая доза
мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека Низкая доза: 1 x 10^7 клеток/2 мл 3 повторных внутрижелудочковых введения через резервуар Оммайя с интервалом в 4 недели
|
Низкая доза: 1 x 10 ^ 7 клеток/2 мл 3 повторных внутрижелудочковых введения через резервуар Оммайя с интервалом в 4 недели Высокая доза: 3 x 10 ^ 7 клеток/2 мл 3 повторных внутрижелудочковых введения через резервуар Оммайя с интервалом в 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НЕЙРОСТЕМ® (hUCB-MSC) - высокая доза
мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека Высокая доза: 3 x 10^7 клеток/2 мл 3 повторных внутрижелудочковых введения через резервуар Оммайя с интервалом в 4 недели
|
Низкая доза: 1 x 10 ^ 7 клеток/2 мл 3 повторных внутрижелудочковых введения через резервуар Оммайя с интервалом в 4 недели Высокая доза: 3 x 10 ^ 7 клеток/2 мл 3 повторных внутрижелудочковых введения через резервуар Оммайя с интервалом в 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ADAS-Cog
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — Когнитивная подшкала
|
24 месяца после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в S-IADL
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
Сеульская инструментальная деятельность повседневной жизни
|
24 месяца после первой дозы
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в K-MMSE
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
Мини-обследование психического состояния, корейская версия
|
24 месяца после первой дозы
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CGA-NPI
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация, проводимая опекуном
|
24 месяца после первой дозы
|
|
Скорость отклика ADAS-Cog
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
оценка ADAS-cog через 24 месяца после первого введения по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца после первой дозы
|
|
Изменение в CDR-SOB
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
Клиническая оценка деменции - сумма квадратов
|
24 месяца после первой дозы
|
|
Изменение в CIBIC-плюс
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
Впечатление об изменении, основанное на интервью клинициста-плюс
|
24 месяца после первой дозы
|
|
Изменение Флорбетабен-ПЭТ
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
Флорбетабен - позитронно-эмиссионная томография Питтсбургского соединения B
|
24 месяца после первой дозы
|
|
Изменение FDG-PET (CMRglc: региональная скорость церебрального метаболизма глюкозы)
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой
|
24 месяца после первой дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на МРТ (картирование DTI)
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
МРТ анализ
|
24 месяца после первой дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров ЦСЖ
Временное ограничение: 24 месяца после первой дозы
|
биомаклерный анализ
|
24 месяца после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-CR-010-F/U
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .