이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NEUROSTEM® Phase-I/IIa 임상 시험을 완료한 피험자의 안전성 및 효능에 대한 후속 연구.

2023년 3월 13일 업데이트: Medipost Co Ltd.
NEUROSTEM®(NCT02054208) 임상 1/2a상 완료 피험자를 대상으로 알츠하이머 환자에게 초회 투여 후 최대 36개월 동안 NEUROSTEM군과 위약군을 비교하여 안전성 및 유효성 데이터를 확보하기 위한 장기 추적 연구 질병

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 NEUROSTEM®의 초기 투여 후 12개월, 24개월 및 36개월(전화 통화)에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NEUROSTEM®의 임상 1/2a상 시험에 등록하고 완료된 피험자의 안전성 및 탐색적 치료 효능 평가.
  • 최소 12개월 전에 NEUROSTEM® 또는 위약으로 치료받은 피험자.
  • 임상시험에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 피험자(참가자 서명이 어려운 경우 법정대리인의 동의)

제외 기준:

  • 안전성 및 탐색적 치료 효능 평가를 위한 Neurostem®의 임상 1/2a상 시험에 등록하지 않은 피험자
  • 위의 대상을 제외한 기타 PI가 부적합하다고 판단한 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리식염수 2mL, 4주 간격으로 총 3회 투여
다른: 생리식염수 2mL
Ommaya Reservoir를 통해 4주 간격으로 일반 식염수, 총 3회 투여
실험적: NEUROSTEM®(hUCB-MSCs) - 저용량
인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 저용량: 1 x 10^7cells/2mL 4주 간격으로 Ommaya Reservoir를 통해 3회 반복 뇌실내 투여
생물학적: 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포

저용량: 1 x 10^7cells/2mL 4주 간격으로 Ommaya Reservoir를 통해 3회 반복 뇌실내 투여

고용량: 3 x 10^7cells/2mL 4주 간격으로 Ommaya Reservoir를 통해 3회 뇌실내 투여

다른 이름들:
  • 뉴로스템®
실험적: NEUROSTEM®(hUCB-MSCs) - 고용량
인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 고용량: 3 x 10^7 cells/2mL Ommaya Reservoir를 통해 4주 간격으로 3회 반복 뇌실내 투여
생물학적: 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포

저용량: 1 x 10^7cells/2mL 4주 간격으로 Ommaya Reservoir를 통해 3회 반복 뇌실내 투여

고용량: 3 x 10^7cells/2mL 4주 간격으로 Ommaya Reservoir를 통해 3회 뇌실내 투여

다른 이름들:
  • 뉴로스템®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-Cog의 기준선에서 변경
기간: 첫 접종 후 24개월
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도
첫 접종 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S-IADL의 기준선에서 변경
기간: 첫 접종 후 24개월
서울생활기악활동
첫 접종 후 24개월
K-MMSE 기준선에서 변경
기간: 첫 접종 후 24개월
미니 정신상태 검진 한국어판
첫 접종 후 24개월
CGA-NPI의 기준선에서 변경
기간: 첫 접종 후 24개월
간병인이 관리하는 신경정신과 목록
첫 접종 후 24개월
ADAS-Cog 응답률
기간: 첫 접종 후 24개월
기준선과 비교한 첫 번째 투여 후 24개월의 ADAS-cog 점수
첫 접종 후 24개월
CDR-SOB의 변화
기간: 첫 접종 후 24개월
임상 치매 등급 - 상자의 합계
첫 접종 후 24개월
CIBIC-plus의 변화
기간: 첫 접종 후 24개월
임상의의 인터뷰를 통한 Change-plus의 소감
첫 접종 후 24개월
Florbetaben-PET의 변화
기간: 첫 접종 후 24개월
Florbetaben - 피츠버그 화합물 B-양전자 방출 단층 촬영
첫 접종 후 24개월
FDG-PET의 변화(CMRglc: 포도당에 대한 국소 뇌 대사율)
기간: 첫 접종 후 24개월
플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영
첫 접종 후 24개월
MRI의 기준선에서 변경(DTI 매핑)
기간: 첫 접종 후 24개월
MRI 분석
첫 접종 후 24개월
CSF 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 접종 후 24개월
바이오마커 분석
첫 접종 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medipost Co Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-CR-010-F/U

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다