NEUROSTEM® Phase-I/IIa 臨床試験を完了した被験者における安全性と有効性の追跡調査。
2023年3月13日 更新者：Medipost Co Ltd.
NEUROSTEM® の第 1/2a 相臨床試験 (NCT02054208) を完了した被験者の安全性と有効性に関するデータを取得するための長期追跡調査で、アルツハイマー病患者への初回投与後最大 36 か月間、NEUROSTEM 群とプラセボ群を比較しました。疾患
調査の概要
詳細な説明
被験者は、NEUROSTEM®の初回投与後、12 か月、24 か月、および 36 か月（電話）で追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NEUROSTEM® の第 1/2a 相臨床試験に登録され、完了した被験者の安全性と探索的治療効果の評価。
- -NEUROSTEM®またはプラセボのいずれかで少なくとも12か月前に治療された被験者。
- 治験に関する説明を受け、自発的に参加を決定し、同意書に署名した被験者（参加者が署名することが困難な場合は、法定代理人の同意）
除外基準:
- 安全性と探索的治療効果を評価するためのNeurostem®の第1/2a相臨床試験に登録されていない被験者
- その他、PIが不適当と判断した上記以外の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 2mL、4 週間ごとに合計 3 回の投与
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Ommaya Reservoir を介して 4 週間間隔で生理食塩水を合計 3 回投与
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実験的：NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - 低用量
ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞 低用量: 1 x 10^7 細胞/2mL
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低用量: 1 x 10^7cells/2mL Ommaya Reservoir を介して 4 週間間隔で 3 回の脳室内投与 高用量: 3 x 10^7cells/2mL Ommaya Reservoir を介して 4 週間間隔で 3 回の脳室内投与
他の名前：
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実験的：NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - 高用量
ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞 高用量: 3 x 10^7 細胞/2mL Ommaya Reservoir を介して 4 週間間隔で 3 回の脳室内投与
|
低用量: 1 x 10^7cells/2mL Ommaya Reservoir を介して 4 週間間隔で 3 回の脳室内投与 高用量: 3 x 10^7cells/2mL Ommaya Reservoir を介して 4 週間間隔で 3 回の脳室内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS-Cogのベースラインからの変化
時間枠：初回投与から24か月後
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
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初回投与から24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S-IADLのベースラインからの変化
時間枠：初回投与から24か月後
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ソウル生活道具活動
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初回投与から24か月後
|
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K-MMSEのベースラインからの変化
時間枠：初回投与から24か月後
|
ミニ精神検査 韓国語版
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初回投与から24か月後
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CGA-NPIのベースラインからの変化
時間枠：初回投与から24か月後
|
介護者が管理する神経精神医学的目録
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初回投与から24か月後
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ADAS-Cog 応答率
時間枠：初回投与から24か月後
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ベースラインと比較した最初の投与から 24 か月後の ADAS-cog スコア
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初回投与から24か月後
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CDR-SOBの変更
時間枠：初回投与から24か月後
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臨床的認知症評価 - ボックスの合計
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初回投与から24か月後
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シビックプラスの推移
時間枠：初回投与から24か月後
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臨床医のインタビューによるチェンジプラスの印象
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初回投与から24か月後
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Florbetaben-PETの変化
時間枠：初回投与から24か月後
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Florbetaben - Pittsburgh 化合物 B 陽電子放出断層撮影法
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初回投与から24か月後
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FDG-PET（CMRglc：ブドウ糖の局所脳代謝率）の変化
時間枠：初回投与から24か月後
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フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影
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初回投与から24か月後
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MRI のベースラインからの変化 (DTI マッピング)
時間枠：初回投与から24か月後
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MRI分析
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初回投与から24か月後
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CSFバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：初回投与から24か月後
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バイオマーカー分析
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初回投与から24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月19日
一次修了 (実際)
2022年3月18日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月29日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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