Uppföljningsstudie av säkerhet och effekt hos försökspersoner som slutfört NEUROSTEM® Fas-I/IIa klinisk prövning.
13 mars 2023 uppdaterad av: Medipost Co Ltd.
En långtidsuppföljningsstudie för att erhålla säkerhets- och effektdata hos försökspersoner som avslutade fas 1/2a klinisk prövning av NEUROSTEM® (NCT02054208), som jämförde NEUROSTEM och placebogrupper i upp till 36 månader efter den första administreringen till patienter som lider av Alzheimers. sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att följas upp 12 månader, 24 månader och 36 månader (telefonsamtal) efter den första administreringen av NEUROSTEM®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedömning av säkerhet och explorativ behandlingseffekt hos försökspersoner som var inskrivna och avslutade fas 1/2a klinisk prövning av NEUROSTEM®.
- Försökspersoner som har behandlats med antingen NEUROSTEM® eller placebo för minst 12 månader sedan.
- Försökspersoner som frivilligt beslutat sig för att delta och undertecknat samtyckesformuläret efter att ha fått förklaringar om den kliniska prövningen (om det är svårt för deltagaren att underteckna, samtycke från det juridiska ombudet)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte var inskrivna i fas 1/2a klinisk prövning av Neurostem® för bedömning av säkerhet och explorativ behandlingseffekt
- Andra ämnen, exklusive de som anges ovan, som ansågs olämpliga av PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
normal koksaltlösning 2mL, doserna åtskilda med 4 veckor för totalt 3 doser
|
Normal koksaltlösning med 4 veckors intervall via en Ommaya-reservoar, för totalt 3 administreringar
|
|
Experimentell: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - låg dos
humant navelsträngsblod härledda mesenkymala stamceller Låg dos: 1 x 10^7 celler/2mL 3 upprepade intraventrikulära administreringar via en Ommaya-reservoar med 4 veckors intervall
|
Låg dos: 1 x 10^7 celler/2mL 3 upprepade intraventrikulära administreringar via en Ommaya-reservoar med 4 veckors intervall Hög dos: 3 x 10^7 celler/2mL 3 upprepade intraventrikulära administreringar via en Ommaya-reservoar med 4 veckors intervall
Andra namn:
|
|
Experimentell: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - hög dos
humant navelsträngsblod härledda mesenkymala stamceller Hög dos: 3 x 10^7 celler/2mL 3 upprepade intraventrikulära administreringar via en Ommaya-reservoar med 4 veckors intervall
|
Låg dos: 1 x 10^7 celler/2mL 3 upprepade intraventrikulära administreringar via en Ommaya-reservoar med 4 veckors intervall Hög dos: 3 x 10^7 celler/2mL 3 upprepade intraventrikulära administreringar via en Ommaya-reservoar med 4 veckors intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ADAS-Cog
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
Alzheimers sjukdom bedömning Skala-kognitiv subskala
|
24 månader efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i S-IADL
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
Seoul Instrumentala aktiviteter i det dagliga livet
|
24 månader efter den första dosen
|
|
Ändra från baslinjen i K-MMSE
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
Mini Mental State Examination Koreansk version
|
24 månader efter den första dosen
|
|
Ändring från baslinjen i CGA-NPI
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
Vårdgivare-administrerad neuropsykiatrisk inventering
|
24 månader efter den första dosen
|
|
ADAS-Cog Response Rate
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
ADAS-cog-poängen 24 månader efter den första administreringen jämfört med baslinjen
|
24 månader efter den första dosen
|
|
Förändring i CDR-SOB
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
Clinical Demens Rating-Sum of Box
|
24 månader efter den första dosen
|
|
Förändring i CIBIC-plus
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
Läkarens intervjubaserade intryck av förändring-plus
|
24 månader efter den första dosen
|
|
Förändring i Florbetaben-PET
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
Florbetaben - Pittsburgh Compound B-positronemissionstomografi
|
24 månader efter den första dosen
|
|
Förändring i FDG-PET (CMRglc: regional cerebral metabolisk hastighet för glukos)
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
fluorodeoxiglukos positron emissionstomografi
|
24 månader efter den första dosen
|
|
Förändring från baslinjen i MRT (DTI-kartläggning)
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
MRI-analys
|
24 månader efter den första dosen
|
|
Förändring från baslinjen i CSF-biomarkörer
Tidsram: 24 månader efter den första dosen
|
biomakrer analys
|
24 månader efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2017
Första postat (Faktisk)
1 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-CR-010-F/U
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mänskliga navelsträngsblod härledda mesenkymala stamceller
-
Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.RekryteringDekompenserad hepatit B -cirrhosKina