Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij proefpersonen die het NEUROSTEM® fase-I/IIa klinisch onderzoek hebben voltooid.
13 maart 2023 bijgewerkt door: Medipost Co Ltd.
Een vervolgonderzoek op lange termijn om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen bij proefpersonen die fase 1/2a klinische studie van NEUROSTEM® (NCT02054208) hebben voltooid, waarbij NEUROSTEM- en placebogroepen werden vergeleken tot 36 maanden na de eerste toediening bij patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen na 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden (telefoontje) na de eerste toediening van NEUROSTEM® worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beoordeling van de veiligheid en de werkzaamheid van verkennende behandeling bij proefpersonen die waren ingeschreven en fase 1/2a klinische studie van NEUROSTEM® hebben voltooid.
- Proefpersonen die minstens 12 maanden geleden zijn behandeld met NEUROSTEM® of placebo.
- Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat ze uitleg over de klinische proef hebben gekregen (indien het voor de deelnemer moeilijk is om te ondertekenen, de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet deelnamen aan fase 1/2a klinische studie van Neurostem® voor het beoordelen van de veiligheid en de werkzaamheid van verkennende behandelingen
- Andere onderwerpen, met uitzondering van de hierboven genoemde, die door de PI ongeschikt werden geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
normale zoutoplossing 2 ml, doses gescheiden door 4 weken voor een totaal van 3 doses
|
Normale zoutoplossing met tussenpozen van 4 weken via een Ommaya-reservoir, voor in totaal 3 toedieningen
|
|
Experimenteel: NEUROSTEM® (hUCB-MSC's) - lage dosis
uit menselijk navelstrengbloed verkregen mesenchymale stamcellen Lage dosis: 1 x 10^7cellen/2 ml 3 herhaalde intraventriculaire toedieningen via een Ommaya-reservoir met tussenpozen van 4 weken
|
Lage dosis: 1 x 10^7cellen/2 ml 3 herhaalde intraventriculaire toedieningen via een Ommaya-reservoir met tussenpozen van 4 weken Hoge dosis: 3 x 10^7cellen/2 ml 3 herhaalde intraventriculaire toedieningen via een Ommaya-reservoir met tussenpozen van 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NEUROSTEM® (hUCB-MSC's) - hoge dosis
mesenchymale stamcellen uit menselijk navelstrengbloed Hoge dosis: 3 x 10^7 cellen/2 ml 3 herhaalde intraventriculaire toedieningen via een Ommaya-reservoir met tussenpozen van 4 weken
|
Lage dosis: 1 x 10^7cellen/2 ml 3 herhaalde intraventriculaire toedieningen via een Ommaya-reservoir met tussenpozen van 4 weken Hoge dosis: 3 x 10^7cellen/2 ml 3 herhaalde intraventriculaire toedieningen via een Ommaya-reservoir met tussenpozen van 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ADAS-Cog
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
Schaal voor beoordeling van de ziekte van Alzheimer-cognitieve subschaal
|
24 maanden na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in S-IADL
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
Seoul Instrumentale activiteiten van het dagelijks leven
|
24 maanden na de eerste dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in K-MMSE
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
Mini Mental State Exmination Koreaanse versie
|
24 maanden na de eerste dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in CGA-NPI
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
Door zorgverleners toegediende neuropsychiatrische inventaris
|
24 maanden na de eerste dosis
|
|
ADAS-Cog-responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
de ADAS-cog-score 24 maanden na de eerste toediening in vergelijking met de baseline
|
24 maanden na de eerste dosis
|
|
Verandering in CDR-SOB
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
Klinische dementiebeoordeling - som van doos
|
24 maanden na de eerste dosis
|
|
Wijziging in CIBIC-plus
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
Op interviews gebaseerde impressie van Change-plus door de clinicus
|
24 maanden na de eerste dosis
|
|
Verandering in Florbetaben-PET
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
Florbetaben - Pittsburgh Samengestelde B-positronemissietomografie
|
24 maanden na de eerste dosis
|
|
Verandering in FDG-PET (CMRglc: regionale cerebrale stofwisseling voor glucose)
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
fluorodeoxyglucose positronemissietomografie
|
24 maanden na de eerste dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MRI (DTI-mapping)
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
MRI-analyse
|
24 maanden na de eerste dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in CSF-biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
|
biomaker analyse
|
24 maanden na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-CR-010-F/U
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .