Opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og effekt hos forsøgspersoner, der gennemførte NEUROSTEM® fase-I/IIa klinisk forsøg.
13. marts 2023 opdateret af: Medipost Co Ltd.
Et langsigtet opfølgningsstudie til opnåelse af sikkerheds- og effektdata hos forsøgspersoner, der gennemførte fase 1/2a kliniske forsøg med NEUROSTEM® (NCT02054208), der sammenligner NEUROSTEM- og placebogrupper i op til 36 måneder efter den første administration til patienter, der lider af Alzheimers. sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder (telefonopkald) efter den indledende administration af NEUROSTEM®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vurdering af sikkerhed og eksplorativ behandlingseffektivitet hos forsøgspersoner, der blev indskrevet og gennemførte fase 1/2a kliniske forsøg med NEUROSTEM®.
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enten NEUROSTEM® eller placebo for mindst 12 måneder siden.
- Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev samtykkeerklæringen efter at have modtaget forklaringer om det kliniske forsøg (i tilfælde af, at det er svært for deltageren at underskrive, samtykke fra den juridiske repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke var optaget i fase 1/2a kliniske forsøg med Neurostem® til vurdering af sikkerhed og eksplorativ behandlingseffektivitet
- Andre emner, undtagen de ovenfor anførte, som blev anset for uegnede af PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
normal saltvand 2mL, doser adskilt med 4 uger for i alt 3 doser
|
Normal saltvand med 4 ugers intervaller via et Ommaya Reservoir, i alt 3 administrationer
|
|
Eksperimentel: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - lav dosis
humane navlestrengsblod afledte mesenkymale stamceller Lav dosis: 1 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller
|
Lav dosis: 1 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller Høj dosis: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - høj dosis
humane navlestrengsblod afledte mesenkymale stamceller Høj dosis: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller
|
Lav dosis: 1 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller Høj dosis: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ADAS-Cog
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
Alzheimers sygdom vurdering Skala-kognitiv underskala
|
24 måneder efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinjen i S-IADL
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
Seouls instrumentelle daglige aktiviteter
|
24 måneder efter den første dosis
|
|
Ændring fra basislinjen i K-MMSE
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
Mini Mental State Examination koreansk version
|
24 måneder efter den første dosis
|
|
Ændring fra basislinjen i CGA-NPI
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
Caregiver-administreret neuropsykiatrisk inventar
|
24 måneder efter den første dosis
|
|
ADAS-Cog Response Rate
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
ADAS-cog-scoren 24 måneder efter den første administration sammenlignet med baseline
|
24 måneder efter den første dosis
|
|
Ændring i CDR-SOB
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
Clinical Demens Rating-Sum of Box
|
24 måneder efter den første dosis
|
|
Ændring i CIBIC-plus
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring-plus
|
24 måneder efter den første dosis
|
|
Ændring i Florbetaben-PET
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
Florbetaben - Pittsburgh Compound B-positron emissionstomografi
|
24 måneder efter den første dosis
|
|
Ændring i FDG-PET (CMRglc: regional cerebral metabolisk hastighed for glucose)
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
fluordeoxyglucose positron emissionstomografi
|
24 måneder efter den første dosis
|
|
Ændring fra baseline i MR (DTI-kortlægning)
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
MR-analyse
|
24 måneder efter den første dosis
|
|
Ændring fra baseline i CSF-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
|
biomakrer analyse
|
24 måneder efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-CR-010-F/U
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .