Studio di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia nei soggetti che hanno completato la sperimentazione clinica di fase I/IIa NEUROSTEM®.
13 marzo 2023 aggiornato da: Medipost Co Ltd.
Uno studio di follow-up a lungo termine per ottenere dati di sicurezza ed efficacia nei soggetti che hanno completato la sperimentazione clinica di fase 1/2a di NEUROSTEM® (NCT02054208), confrontando i gruppi NEUROSTEM e placebo fino a 36 mesi dopo la somministrazione iniziale in pazienti affetti da Alzheimer malattia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno seguiti a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi (telefonata) dopo la somministrazione iniziale di NEUROSTEM®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento esplorativo nei soggetti che sono stati arruolati e hanno completato la sperimentazione clinica di fase 1/2a di NEUROSTEM®.
- Soggetti che sono stati trattati con NEUROSTEM® o placebo almeno 12 mesi fa.
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto spiegazioni sulla sperimentazione clinica (in caso di difficoltà di firma da parte del partecipante, il consenso del legale rappresentante)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono stati arruolati nello studio clinico di fase 1/2a di Neurostem® per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento esplorativo
- Altri soggetti, esclusi quelli sopra elencati, che sono stati ritenuti non idonei dal PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
soluzione fisiologica normale 2 ml, dosi separate da 4 settimane per un totale di 3 dosi
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Soluzione fisiologica normale a intervalli di 4 settimane tramite un serbatoio Ommaya, per un totale di 3 somministrazioni
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Sperimentale: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs)- dose bassa
cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano Basso dosaggio: 1 x 10^7cells/2mL 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane
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Dose bassa: 1 x 10^7cells/2mL 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane Dose elevata: 3 x 10^7cells/2mL 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - dose elevata
cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano Dose elevata: 3 x 10^7 cellule/2 ml 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane
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Dose bassa: 1 x 10^7cells/2mL 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane Dose elevata: 3 x 10^7cells/2mL 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale in ADAS-Cog
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Sottoscala cognitiva
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24 mesi dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale in S-IADL
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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Seoul Attività strumentali della vita quotidiana
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24 mesi dopo la prima dose
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Variazione rispetto alla linea di base in K-MMSE
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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Mini Mental State Exmination versione coreana
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24 mesi dopo la prima dose
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Modifica dalla linea di base in CGA-NPI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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Inventario neuropsichiatrico amministrato dal caregiver
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24 mesi dopo la prima dose
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Tasso di risposta ADAS-Cog
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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il punteggio ADAS-cog a 24 mesi dalla prima somministrazione rispetto al basale
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24 mesi dopo la prima dose
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Modifica CDR-SOB
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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Valutazione della demenza clinica-Sum of Box
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24 mesi dopo la prima dose
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Modifica in CIBIC-plus
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico-plus
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24 mesi dopo la prima dose
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Cambiamento di Florbetaben-PET
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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Florbetaben - Tomografia ad emissione di positroni del composto B di Pittsburgh
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24 mesi dopo la prima dose
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Variazione di FDG-PET (CMRglc: tasso metabolico cerebrale regionale per il glucosio)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio
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24 mesi dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica (mappatura DTI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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Analisi MRI
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24 mesi dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nei biomarcatori CSF
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima dose
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analisi dei biomarcatori
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24 mesi dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-CR-010-F/U
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .