Folgestudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden, die die klinische Phase-I/IIa-Studie von NEUROSTEM® abgeschlossen haben.
13. März 2023 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.
Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Probanden, die die klinische Phase 1/2a-Studie mit NEUROSTEM® (NCT02054208) abgeschlossen haben, wobei NEUROSTEM- und Placebo-Gruppen bis zu 36 Monate nach der Erstverabreichung bei Patienten mit Alzheimer verglichen wurden Krankheit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate (Telefonanruf) nach der anfänglichen Verabreichung von NEUROSTEM® nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der explorativen Behandlung bei Probanden, die in die klinische Phase-1/2a-Studie mit NEUROSTEM® aufgenommen wurden und diese abgeschlossen haben.
- Probanden, die vor mindestens 12 Monaten entweder mit NEUROSTEM® oder Placebo behandelt wurden.
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und die Einverständniserklärung nach Erhalt der Erläuterungen zur klinischen Prüfung unterschrieben haben (falls die Unterzeichnung für den Teilnehmer schwierig ist, die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in die klinische Studie der Phase 1/2a mit Neurostem® zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der explorativen Behandlung aufgenommen wurden
- Andere Themen, mit Ausnahme der oben aufgeführten, die vom PI als ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung 2 ml, Dosen im Abstand von 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen
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Normale Kochsalzlösung in 4-Wochen-Intervallen über ein Ommaya-Reservoir für insgesamt 3 Verabreichungen
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Experimental: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) – niedrig dosiert
mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut Niedrige Dosis: 1 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen
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Niedrige Dosis: 1 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen Hohe Dosis: 3 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen
Andere Namen:
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Experimental: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - hochdosiert
mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut Hohe Dosis: 3 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen
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Niedrige Dosis: 1 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen Hohe Dosis: 3 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Basislinie in ADAS-Cog
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Grundlinie in S-IADL
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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Seoul Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Änderung von der Grundlinie in K-MMSE
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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Mini Mental State Examination Koreanische Version
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Änderung von der Grundlinie in CGA-NPI
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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Von Pflegekräften verwaltetes neuropsychiatrisches Inventar
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24 Monate nach der ersten Dosis
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ADAS-Cog-Reaktionsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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der ADAS-cog-Score 24 Monate nach der ersten Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Änderung in CDR-SOB
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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Klinische Demenzbewertung – Summe der Kästchen
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Änderung in CIBIC-plus
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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Der auf dem Interview basierende Eindruck des Klinikers von Change-plus
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Veränderung bei Florbetaben-PET
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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Florbetaben - Pittsburgh Compound B-Positronenemissionstomographie
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Veränderung der FDG-PET (CMRglc: regionale zerebrale Stoffwechselrate für Glukose)
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MRT (DTI-Mapping)
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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MRT-Analyse
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Veränderung der CSF-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis
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Biomarker-Analyse
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24 Monate nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-CR-010-F/U
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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