Étude de suivi de l'innocuité et de l'efficacité chez les sujets ayant terminé l'essai clinique NEUROSTEM® Phase-I/IIa.
13 mars 2023 mis à jour par: Medipost Co Ltd.
Une étude de suivi à long terme pour obtenir des données d'innocuité et d'efficacité chez des sujets ayant terminé l'essai clinique de phase 1/2a de NEUROSTEM® (NCT02054208), comparant les groupes NEUROSTEM et placebo jusqu'à 36 mois après l'administration initiale chez des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront suivis à 12 mois, 24 mois et 36 mois (appel téléphonique) après l'administration initiale de NEUROSTEM®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement exploratoire chez les sujets inscrits et ayant terminé l'essai clinique de phase 1/2a de NEUROSTEM®.
- Sujets qui ont été traités avec NEUROSTEM® ou un placebo il y a au moins 12 mois.
- Les sujets qui ont volontairement décidé de participer et ont signé le formulaire de consentement après avoir reçu des explications sur l'essai clinique (en cas de difficulté pour le participant à signer, le consentement du représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'étaient pas inscrits à l'essai clinique de phase 1/2a de Neurostem® pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement exploratoire
- Autres sujets, à l'exclusion de ceux énumérés ci-dessus, qui ont été jugés inadaptés par le PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale 2 ml, doses séparées de 4 semaines pour un total de 3 doses
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Solution saline normale à intervalles de 4 semaines via un réservoir Ommaya, pour un total de 3 administrations
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Expérimental: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - faible dose
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain Faible dose : 1 x 10^7cellules/2mL 3 administrations intraventriculaires répétées via un réservoir Ommaya à 4 semaines d'intervalle
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Faible dose : 1 x 10^7cellules/2mL 3 administrations intraventriculaires répétées via un réservoir Ommaya à 4 semaines d'intervalle Dose élevée : 3 x 10^7cellules/2mL 3 administrations intraventriculaires répétées via un réservoir Ommaya à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
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Expérimental: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - dose élevée
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain Dose élevée : 3 x 10^7 cellules/2 ml 3 administrations intraventriculaires répétées via un réservoir Ommaya à intervalles de 4 semaines
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Faible dose : 1 x 10^7cellules/2mL 3 administrations intraventriculaires répétées via un réservoir Ommaya à 4 semaines d'intervalle Dose élevée : 3 x 10^7cellules/2mL 3 administrations intraventriculaires répétées via un réservoir Ommaya à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans ADAS-Cog
Délai: 24 mois après la première dose
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
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24 mois après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans S-IADL
Délai: 24 mois après la première dose
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Séoul Activités instrumentales de la vie quotidienne
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24 mois après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans K-MMSE
Délai: 24 mois après la première dose
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Mini examen de l'état mental version coréenne
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24 mois après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans CGA-NPI
Délai: 24 mois après la première dose
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Inventaire neuropsychiatrique administré par les soignants
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24 mois après la première dose
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Taux de réponse ADAS-Cog
Délai: 24 mois après la première dose
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le score ADAS-cog à 24 mois après la première administration par rapport à la valeur initiale
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24 mois après la première dose
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Modification du CDR-SOB
Délai: 24 mois après la première dose
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Évaluation clinique de la démence - Somme de la boîte
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24 mois après la première dose
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Modification du CIBIC-plus
Délai: 24 mois après la première dose
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L'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien-plus
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24 mois après la première dose
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Changement de Florbetaben-PET
Délai: 24 mois après la première dose
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Florbetaben - Tomographie par émission de positons B composé de Pittsburgh
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24 mois après la première dose
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Modification du FDG-PET (CMRglc : taux métabolique cérébral régional du glucose)
Délai: 24 mois après la première dose
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tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose
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24 mois après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base en IRM (cartographie DTI)
Délai: 24 mois après la première dose
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Analyse IRM
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24 mois après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs du LCR
Délai: 24 mois après la première dose
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analyse de biomarqueur
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24 mois après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Première publication (Réel)
1 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-CR-010-F/U
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .