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대용량 센터에서 최소 침습 대 개방 췌십이지장 절제술에 대한 범유럽 연구 (MI-PD)

2018년 6월 26일 업데이트: S (Sjors) Klompmaker, MD

고용량 센터에서 최소 침습 또는 개방 췌십이지장 절제술 후 결과; 범 유럽 후향적 성향 점수 일치 코호트 연구

근거: 복강경 또는 로봇을 이용한 최소 침습 췌십이지장절제술(MIPD)은 개복 췌십이지장절제술(OPD)의 가치 있는 대안으로 제안되었습니다. 그러나 현재 문헌의 일반화 가능성은 무작위 연구가 부족하고 현재 데이터가 매우 많은 볼륨 센터에서 게시되고 사례 일치 시리즈가 없는 선택 편향으로 게시되기 때문에 알 수 없습니다. 국제 연구는 완전히 부족합니다.

목적: 대규모 유럽 췌장 센터(연간 >10 MIPD, 연간 총 >20 PD)에서 MIPD와 개방형 췌십이지장절제술(OPD)의 결과를 비교합니다.

방법: 2012년 1월에서 2016년 12월 사이에 만성 췌장염을 제외한 췌장 두부, 담관 또는 십이지장암 또는 낭종에 대해 MIPD(또는 MI 전체 췌장 절제술)를 받은 모든 연속 환자를 포함하는 후향적 다기관 성향-점수 일치 코호트 연구. 사전 정의된 전자 사례 보고서 양식이 참여 센터에 배포됩니다. 참가자는 자신의 데이터 수집에 대한 책임이 있습니다. MIPD 사례(참여 센터에서 수집)와 OPD 대조군(네덜란드 및 독일 국가 등록부에서 추출)의 일치는 수술 전 변수(수술 연도, 인구 통계, BMI, ASA, 동반이환, 종양 크기)를 포함하는 로지스틱 회귀에 의해 결정된 성향 점수를 기반으로 합니다. , 종양 병인 (진단) 및 다 내장 절제술. 1차 결과는 90일 주요 이환율(Clavien-Dindo ≥ 3a)입니다. 2차 결과는 췌장 누공, 입원 기간, R0(현미경 음성) 절제면, 악성 림프절 비율, 보조 요법까지의 일수 및 전체 생존을 포함하는 수술 후 90일 사건입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례(최소 침습 췌십이지장 절제술)는 참여하는 대규모 센터(2012년 및 2017년)에서 검색됩니다.

대조군(개방형 췌십이지장 절제술)은 독일 및 네덜란드 인구 기반 췌장 수술 등록부(2015-2017)에서 검색됩니다.

설명

포함 기준:

  • 개방 또는 최소 침습 췌장 십이지장 절제술에 대한 적응증
  • 췌장암, 담관, 십이지장암 또는 낭종

제외 기준:

  • 고형 종양이 의심되지 않는 만성 췌장염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 적응증
고형 신생물
복강경, 로봇 보조 또는 하이브리드 절제
열린 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 질병
기간: 90일
Clavien-Dindo 등급 3a-5 합병증
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 누공
기간: 90일
ISGPS 2017 정의
90일
체류 기간
기간: 90일
입원 기간
90일
급진적 절제율
기간: 90일
R0/R1/R2 분류
90일
악성 림프절 비율
기간: 90일
악성/비악성 림프절
90일
보조 요법 시간
기간: 90일
보조 화학(-방사선) 요법에 대한 절제
90일
전반적인 생존
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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최소 침습 췌장 십이지장 절제술에 대한 임상 시험

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