- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03172572
대용량 센터에서 최소 침습 대 개방 췌십이지장 절제술에 대한 범유럽 연구 (MI-PD)
고용량 센터에서 최소 침습 또는 개방 췌십이지장 절제술 후 결과; 범 유럽 후향적 성향 점수 일치 코호트 연구
근거: 복강경 또는 로봇을 이용한 최소 침습 췌십이지장절제술(MIPD)은 개복 췌십이지장절제술(OPD)의 가치 있는 대안으로 제안되었습니다. 그러나 현재 문헌의 일반화 가능성은 무작위 연구가 부족하고 현재 데이터가 매우 많은 볼륨 센터에서 게시되고 사례 일치 시리즈가 없는 선택 편향으로 게시되기 때문에 알 수 없습니다. 국제 연구는 완전히 부족합니다.
목적: 대규모 유럽 췌장 센터(연간 >10 MIPD, 연간 총 >20 PD)에서 MIPD와 개방형 췌십이지장절제술(OPD)의 결과를 비교합니다.
방법: 2012년 1월에서 2016년 12월 사이에 만성 췌장염을 제외한 췌장 두부, 담관 또는 십이지장암 또는 낭종에 대해 MIPD(또는 MI 전체 췌장 절제술)를 받은 모든 연속 환자를 포함하는 후향적 다기관 성향-점수 일치 코호트 연구. 사전 정의된 전자 사례 보고서 양식이 참여 센터에 배포됩니다. 참가자는 자신의 데이터 수집에 대한 책임이 있습니다. MIPD 사례(참여 센터에서 수집)와 OPD 대조군(네덜란드 및 독일 국가 등록부에서 추출)의 일치는 수술 전 변수(수술 연도, 인구 통계, BMI, ASA, 동반이환, 종양 크기)를 포함하는 로지스틱 회귀에 의해 결정된 성향 점수를 기반으로 합니다. , 종양 병인 (진단) 및 다 내장 절제술. 1차 결과는 90일 주요 이환율(Clavien-Dindo ≥ 3a)입니다. 2차 결과는 췌장 누공, 입원 기간, R0(현미경 음성) 절제면, 악성 림프절 비율, 보조 요법까지의 일수 및 전체 생존을 포함하는 수술 후 90일 사건입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Sjors Klompmaker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
사례(최소 침습 췌십이지장 절제술)는 참여하는 대규모 센터(2012년 및 2017년)에서 검색됩니다.
대조군(개방형 췌십이지장 절제술)은 독일 및 네덜란드 인구 기반 췌장 수술 등록부(2015-2017)에서 검색됩니다.
설명
포함 기준:
- 개방 또는 최소 침습 췌장 십이지장 절제술에 대한 적응증
- 췌장암, 담관, 십이지장암 또는 낭종
제외 기준:
- 고형 종양이 의심되지 않는 만성 췌장염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 적응증
고형 신생물
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복강경, 로봇 보조 또는 하이브리드 절제
열린 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 질병
기간: 90일
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Clavien-Dindo 등급 3a-5 합병증
|
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
췌장 누공
기간: 90일
|
ISGPS 2017 정의
|
90일
|
체류 기간
기간: 90일
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입원 기간
|
90일
|
급진적 절제율
기간: 90일
|
R0/R1/R2 분류
|
90일
|
악성 림프절 비율
기간: 90일
|
악성/비악성 림프절
|
90일
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보조 요법 시간
기간: 90일
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보조 화학(-방사선) 요법에 대한 절제
|
90일
|
전반적인 생존
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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최소 침습 췌장 십이지장 절제술에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한