Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панъевропейское исследование малоинвазивной и открытой панкреатодуоденальной резекции в крупных центрах (MI-PD)

26 июня 2018 г. обновлено: S (Sjors) Klompmaker, MD

Исходы после малоинвазивной или открытой панкреатодуоденальной резекции в центрах с большим объемом; Панъевропейское ретроспективное когортное исследование с сопоставлением показателей склонности

ОБОСНОВАНИЕ: Минимально-инвазивная панкреатодуоденэктомия (MIPD), лапароскопическая или робот-ассистированная, была предложена в качестве ценной альтернативы открытой панкреатодуоденэктомии (OPD). Однако обобщаемость современной литературы неизвестна, поскольку рандомизированные исследования отсутствуют, а текущие данные публикуются из нескольких центров с очень большим объемом и систематической ошибкой отбора с отсутствием серий, соответствующих случаям. Международные исследования отсутствуют полностью.

ЦЕЛЬ: Сравнить результаты MIPD и открытой панкреатодуоденальной резекции (OPD) в крупных европейских центрах лечения поджелудочной железы (> 10 MIPD в год, всего > 20 PD в год).

Методы. Ретроспективное многоцентровое когортное исследование с сопоставлением показателей предрасположенности, включающее всех последовательных пациентов, перенесших MIPD (или тотальную панкреатэктомию) в период с января 2012 г. по декабрь 2016 г. по поводу рака головки поджелудочной железы, желчных протоков или двенадцатиперстной кишки или кист, за исключением хронического панкреатита. Среди участвующих центров будут распространены предварительно определенные электронные формы отчетов о случаях заболевания. Участники сами несут ответственность за сбор данных. Сопоставление случаев MIPD (собранных из участвующих центров) с контрольными группами OPD (извлеченными из национальных реестров Нидерландов и Германии) будет основано на показателях предрасположенности, определенных с помощью логистической регрессии, включая предоперационные переменные: год операции, демографические данные, ИМТ, ASA, сопутствующие заболевания, размер опухоли. , этиология опухоли (диагноз) и мультивисцеральная резекция. Первичным исходом является 90-дневная серьезная заболеваемость (Clavien-Dindo ≥ 3a). Вторичными результатами являются 90-дневные послеоперационные события, в том числе: свищ поджелудочной железы, продолжительность пребывания в стационаре, R0 (микроскопически отрицательный) край резекции, соотношение злокачественных лимфатических узлов, дни до адъювантной терапии и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи (минимально-инвазивная панкреатодуоденальная резекция) будут получены из участвующих крупных центров (2012 и 2017).

Контрольные группы (открытая панкреатодуоденальная резекция) будут получены из популяционных регистров операций на поджелудочной железе Германии и Нидерландов (2015–2017 гг.).

Описание

Критерии включения:

  • Показания к открытой или малоинвазивной панкреатодуоденальной резекции.
  • Рак головки поджелудочной железы, желчных протоков или двенадцатиперстной кишки или кисты

Критерий исключения:

  • Хронический панкреатит без подозрения на солидную опухоль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Показания к операции
Солидные новообразования
Процедура: Миниинвазивная панкреатодуоденальная резекция
Лапароскопическая, роботизированная или гибридная резекция
Процедура: Открытая панкреатодуоденальная резекция
Открытая резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Clavien-Dindo осложнения 3а-5 степени
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатические свищи
Временное ограничение: 90 дней
Определение ISGPS 2017
90 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
продолжительность пребывания в больнице
90 дней
Скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 90 дней
Классификация R0/R1/R2
90 дней
Соотношение злокачественных лимфатических узлов
Временное ограничение: 90 дней
Злокачественные/незлокачественные лимфатические узлы
90 дней
время до адъювантной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Резекция к адъювантной химио(-радио) терапии
90 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S (Sjors) Klompmaker, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W16_401#17.011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миниинвазивная панкреатодуоденальная резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться