Ogólnoeuropejskie badanie dotyczące minimalnie inwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii w ośrodkach o dużej objętości (MI-PD)
Wyniki po minimalnie inwazyjnej lub otwartej pankreatoduodenektomii w ośrodkach o dużej objętości; ogólnoeuropejskie retrospektywne badanie kohortowe z dopasowaną oceną skłonności
UZASADNIENIE: Minimalnie inwazyjna pankreatoduodenektomia (MIPD), laparoskopowa lub z użyciem robota, została zasugerowana jako cenna alternatywa dla otwartej pankreatoduodenektomii (OPD). Uogólnienie aktualnej literatury jest jednak nieznane, ponieważ brakuje randomizowanych badań, a aktualne dane są publikowane z kilku ośrodków o bardzo dużej objętości i stronniczości selekcji z brakiem serii dopasowanych do przypadków. Całkowicie brakuje studiów międzynarodowych.
CEL: Porównanie wyników MIPD i otwartej pankreatoduodenektomii (OPD) w europejskich ośrodkach leczenia trzustki o dużej objętości (>10 MIPD rocznie, ogółem >20 PD rocznie).
METODY: Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z dopasowaną oceną skłonności, obejmujące wszystkich kolejnych pacjentów poddanych MIPD (lub całkowitej pankreatektomii MI) w okresie od stycznia 2012 do grudnia 2016, z powodu raka głowy trzustki, przewodu żółciowego lub dwunastnicy lub torbieli z wyjątkiem przewlekłego zapalenia trzustki. Predefiniowane elektroniczne formularze opisów przypadków zostaną rozpowszechnione wśród uczestniczących ośrodków. Uczestnicy są odpowiedzialni za własne gromadzenie danych. Dopasowanie przypadków MIPD (zebranych z uczestniczących ośrodków) do kontroli OPD (pobranych z holenderskich i niemieckich rejestrów krajowych) będzie oparte na wynikach skłonności określonych przez regresję logistyczną, w tym zmienne przedoperacyjne: rok operacji, dane demograficzne, BMI, ASA, choroby współistniejące, rozmiar guza , etiologia nowotworu (diagnoza) i resekcja wielotrzewna. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 90-dniowa poważna choroba (Clavien-Dindo ≥ 3a). Wyniki drugorzędowe to 90-dniowe zdarzenia pooperacyjne, w tym: przetoka trzustkowa, długość pobytu w szpitalu, margines resekcji R0 (mikroskopowo ujemny), wskaźnik złośliwych węzłów chłonnych, liczba dni do leczenia uzupełniającego i przeżycie całkowite.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Sjors Klompmaker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki (minimalnie inwazyjna pankreatoduodenektomia) będą pobierane z uczestniczących ośrodków o dużej objętości (2012 i 2017).
Kontrole (otwarta pankreatoduodenektomia) zostaną pobrane z niemieckich i holenderskich rejestrów chirurgii trzustki (2015-2017).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do otwartej lub minimalnie inwazyjnej pankreatoduodenektomii
- Rak głowy trzustki, dróg żółciowych lub dwunastnicy lub torbiele
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zapalenie trzustki bez podejrzenia guza litego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wskazania do zabiegu
Nowotwory lite
|
Resekcja laparoskopowa, wspomagana robotem lub hybrydowa
Otwarta resekcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duża zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania Claviena-Dindo stopnia 3a-5
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoki trzustkowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Definicja ISGPS 2017
|
90 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
|
długość pobytu w szpitalu
|
90 dni
|
|
Odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Klasyfikacja R0/R1/R2
|
90 dni
|
|
Współczynnik złośliwych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Złośliwe/niezłośliwe węzły chłonne
|
90 dni
|
|
czas na terapię uzupełniającą
Ramy czasowe: 90 dni
|
Resekcja do uzupełniającej chemio(-radio)terapii
|
90 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W16_401#17.011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Małoinwazyjna pankreatoduodenektomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony