Um estudo pan-europeu sobre pancreatoduodenectomia minimamente invasiva versus aberta em centros de alto volume (MI-PD)
Resultados Após Duodenectomia Minimamente Invasiva ou Aberta em Centros de Alto Volume; um estudo retrospectivo pan-europeu de propensão pareada com pontuação
JUSTIFICAÇÃO: A pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD), laparoscópica ou assistida por robô, tem sido sugerida como uma alternativa valiosa à pancreatoduodenectomia aberta (OPD). A generalização da literatura atual é, no entanto, desconhecida, uma vez que faltam estudos randomizados e os dados atuais são publicados de poucos centros de volume muito alto e viés de seleção com falta de séries pareadas de casos. Faltam estudos internacionais completamente.
OBJETIVO: Comparar os resultados de MIPD versus pancreatoduodenectomia aberta (OPD), em centros de pâncreas europeus de alto volume (> 10 MIPDs por ano, total> 20 DPs por ano).
MÉTODOS: Um estudo de coorte pareado multicêntrico multicêntrico retrospectivo incluindo todos os pacientes consecutivos submetidos a MIPD (ou pancreatectomia total por MI) entre janeiro de 2012 e dezembro de 2016, para cabeça pancreática, ducto biliar ou câncer duodenal ou cistos, exceto pancreatite crônica. Formulários de relato de caso eletrônicos predefinidos serão disseminados entre os centros participantes. Os participantes são responsáveis por sua própria coleta de dados. A correspondência de casos de MIPD (coletados de centros participantes) com controles de OPD (extraídos de registros nacionais holandeses e alemães) será baseada em escores de propensão determinados por regressão logística incluindo variáveis pré-operatórias: ano da cirurgia, dados demográficos, IMC, ASA, comorbidades, tamanho do tumor , etiologia tumoral (diagnóstico) e ressecção multivisceral. O desfecho primário é morbidade maior em 90 dias (Clavien-Dindo ≥ 3a). Os desfechos secundários são eventos pós-operatórios de 90 dias, incluindo: fístula pancreática, tempo de internação, margem de ressecção R0 (microscopicamente negativa), proporção de linfonodos malignos, dias para terapia adjuvante e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Sjors Klompmaker
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os casos (pancreatoduodenectomia minimamente invasiva) serão recuperados dos centros participantes de alto volume (2012 e 2017).
Os controles (pancreatoduodenectomia aberta) serão recuperados dos registros de cirurgia pancreática baseados na população alemã e holandesa (2015-2017).
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para pancreatoduodenectomia aberta ou minimamente invasiva
- Cabeça pancreática, ducto biliar ou câncer duodenal ou cistos
Critério de exclusão:
- Pancreatite crônica sem suspeita de tumor sólido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indicação para cirurgia
Neoplasias sólidas
|
Ressecção laparoscópica, assistida por robô ou híbrida
Ressecção aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade maior
Prazo: 90 dias
|
Complicações de grau 3a-5 de Clavien-Dindo
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fístula pancreática
Prazo: 90 dias
|
Definição ISGPS 2017
|
90 dias
|
|
Duração da estadia
Prazo: 90 dias
|
tempo de internação
|
90 dias
|
|
Taxa de ressecção radical
Prazo: 90 dias
|
Classificação R0/R1/R2
|
90 dias
|
|
Taxa de linfonodos malignos
Prazo: 90 dias
|
Linfonodos malignos/não malignos
|
90 dias
|
|
tempo para terapia adjuvante
Prazo: 90 dias
|
Ressecção para quimioterapia adjuvante (-rádio) terapia
|
90 dias
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W16_401#17.011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .