Yleiseurooppalainen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta ja avoimesta haima-duodenektomiasta suurivolyymeissä keskuksissa (MI-PD)
Tulokset minimaalisesti invasiivisen tai avoimen haima-duodenektomian jälkeen suurivolyymeissä keskuksissa; yleiseurooppalainen retrospektiivinen taipumuspisteiden täsmäytyskohorttitutkimus
PERUSTELUT: Minimaaliinvasiivista haima-duodenektomiaa (MIPD), joko laparoskooppista tai robottiavusteista, on ehdotettu arvokkaaksi vaihtoehdoksi avoimelle haima-duodenectomialle (OPD). Nykyisen kirjallisuuden yleistettävyyttä ei kuitenkaan tunneta, koska satunnaistettuja tutkimuksia ei ole, ja nykyiset tiedot julkaistaan harvoista, erittäin suuren volyymin keskuksista ja valintaharhasta tapauskohtaisten sarjojen puuttuessa. Kansainväliset tutkimukset puuttuvat täysin.
TAVOITE: Vertaa MIPD:n tuloksia avoimeen haima-duodenectomiaan (OPD) suuren volyymin eurooppalaisissa haimakeskuksissa (>10 MIPD:tä vuodessa, yhteensä >20 PD:tä vuodessa).
MENETELMÄT: Retrospektiivinen monikeskus-alttiuspisteiden mukainen kohorttitutkimus, johon sisältyi kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin MIPD (tai MI-totaalihaiman poisto) tammikuun 2012 ja joulukuun 2016 välisenä aikana haiman pään, sappitiehyen tai pohjukaissuolen syövän tai kystojen kroonista haimatulehdusta lukuun ottamatta. Ennalta määritellyt sähköiset tapausraporttilomakkeet jaetaan osallistuvien keskusten kesken. Osallistujat ovat itse vastuussa tietojen keräämisestä. MIPD-tapausten (kerätty osallistuvista keskuksista) yhteensopivuus OPD-kontrolleihin (otettu Alankomaiden ja Saksan kansallisista rekistereistä) perustuu taipumuspisteisiin, jotka määritetään logistisella regressiolla, mukaan lukien leikkausta edeltävät muuttujat: leikkausvuosi, demografiset tiedot, BMI, ASA, liitännäissairaudet, kasvaimen koko , kasvaimen etiologia (diagnoosi) ja multiviskeraalinen resektio. Ensisijainen tulos on 90 päivän vakava sairaus (Clavien-Dindo ≥ 3a). Toissijaisia tuloksia ovat 90 päivän leikkauksen jälkeiset tapahtumat, mukaan lukien: haimafisteli, sairaalahoidon pituus, R0 (mikroskooppisesti negatiivinen) resektiomarginaali, pahanlaatuisten imusolmukkeiden suhde, päivät adjuvanttihoitoon ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Sjors Klompmaker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset (minimiinvasiivinen pancreatoduodenectomy) noudetaan osallistuvista suurivolyymeisistä keskuksista (2012 ja 2017).
Kontrollit (avoin pancreatoduodenectomy) haetaan Saksan ja Hollannin väestöpohjaisista haimakirurgiarekistereistä (2015-2017).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio avoimeen tai minimaalisesti invasiiviseen haima-duodenektomiaan
- Haiman pään, sappitiehyen tai pohjukaissuolen syöpä tai kystat
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen haimatulehdus ilman epäiltyä kiinteää kasvainta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indikaatio leikkaukseen
Kiinteät kasvaimet
|
Laparoskooppinen, robottiavusteinen tai hybridiresektio
Avaa resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Clavien-Dindo luokan 3a-5 komplikaatiot
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fistulit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ISGPS 2017 määritelmä
|
90 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
sairaalahoidon pituus
|
90 päivää
|
|
Radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
R0/R1/R2 luokitus
|
90 päivää
|
|
Pahanlaatuisten imusolmukkeiden suhde
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pahanlaatuiset/ei-pahanlaatuiset imusolmukkeet
|
90 päivää
|
|
aika adjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Resektio adjuvanttikemoterapiaan (radiohoitoon).
|
90 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W16_401#17.011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .