Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En paneuropeisk studie på minimalt invasiv versus åpen pankreatoduodenektomi i høyvolumsentre (MI-PD)

26. juni 2018 oppdatert av: S (Sjors) Klompmaker, MD

Utfall etter minimalt invasiv eller åpen pankreatoduodenektomi i høyvolumsentre; en Pan-European Retrospective Propensity-score Matched Cohort Study

RASIONAL: Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi (MIPD), enten laparoskopisk eller robotassistert, har blitt foreslått som et verdifullt alternativ til åpen pankreatoduodenektomi (OPD). Generaliserbarheten til den nåværende litteraturen er imidlertid ukjent siden randomiserte studier mangler, og aktuelle data publiseres fra få, svært høye volumsentre og seleksjonsskjevhet med mangel på case-matchede serier. Internasjonale studier mangler fullstendig.

MÅL: Å sammenligne utfall av MIPD versus åpen pankreatoduodenektomi (OPD), i europeiske pankreassentre med høyt volum (>10 MIPDs per år, totalt >20 PDs per år).

METODER: En retrospektiv multisenter tilbøyelighet-score matchet kohortstudie inkludert alle påfølgende pasienter som gjennomgikk MIPD (eller MI total pankreatektomi) mellom januar 2012 og desember 2016, for bukspyttkjertelhode, gallegang eller duodenal kreft eller cyster unntatt kronisk pankreatitt. Forhåndsdefinerte elektroniske saksrapportskjemaer vil bli spredt blant deltakende sentre. Deltakerne er ansvarlige for egen datainnsamling. Matching av MIPD-tilfeller (samlet fra deltakende sentre) til OPD-kontroller (ekstrahert fra nederlandske og tyske nasjonale registre) vil være basert på tilbøyelighetsskårer bestemt av logistisk regresjon inkludert preoperative variabler: operasjonsår, demografi, BMI, ASA, komorbiditeter, tumorstørrelse , tumoretiologi (diagnose) og multivisceral reseksjon. Primært utfall er 90-dagers alvorlig sykelighet (Clavien-Dindo ≥ 3a). Sekundære utfall er 90-dagers postoperative hendelser inkludert: pankreasfistel, lengde på sykehusopphold, R0 (mikroskopisk negativ) reseksjonsmargin, maligne lymfeknuteforhold, dager til adjuvant behandling og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Sjors Klompmaker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller (minimalinvasiv pankreatoduodenektomi) vil bli hentet fra deltakende høyvolumsentre (2012 og 2017).

Kontroller (åpen pankreatoduodenektomi) vil bli hentet fra tyske og nederlandske befolkningsbaserte pankreaskirurgiregistre (2015-2017).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for åpen eller minimalt invasiv pankreatoduodenektomi
  • Bukspyttkjertelhode, gallegang eller kreft i tolvfingertarmen eller cyster

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk pankreatitt uten mistanke om solid svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indikasjon for operasjon
Solide neoplasmer
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi
Laparoskopisk, robotassistert eller hybrid reseksjon
Fremgangsmåte: Åpen pankreatoduodenektomi
Åpen reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor sykelighet
Tidsramme: 90 dager
Clavien-Dindo grad 3a-5 komplikasjoner
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bukspyttkjertelfistler
Tidsramme: 90 dager
ISGPS 2017 definisjon
90 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 90 dager
lengden på sykehusoppholdet
90 dager
Radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 90 dager
R0/R1/R2 klassifisering
90 dager
Ondartet lymfeknuteforhold
Tidsramme: 90 dager
Ondartede/ikke-maligne lymfeknuter
90 dager
tid til adjuvant terapi
Tidsramme: 90 dager
Reseksjon til adjuvant kjemoterapi (-radio).
90 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S (Sjors) Klompmaker, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W16_401#17.011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere