Un estudio paneuropeo sobre pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva versus abierta en centros de alto volumen (MI-PD)
Resultados después de pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva o abierta en centros de alto volumen; un estudio de cohorte emparejado retrospectivo paneuropeo con puntaje de propensión
FUNDAMENTO: La pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva (MIPD), ya sea laparoscópica o asistida por robot, se ha sugerido como una alternativa valiosa a la pancreatoduodenectomía abierta (OPD). Sin embargo, se desconoce la capacidad de generalización de la literatura actual, ya que se carece de estudios aleatorizados y los datos actuales se publican en pocos centros de gran volumen y sesgo de selección con falta de series de casos emparejados. Faltan estudios internacionales por completo.
OBJETIVO: Comparar los resultados de MIPD versus pancreatoduodenectomía abierta (OPD), en centros de páncreas europeos de alto volumen (> 10 MIPD por año, total > 20 PD por año).
MÉTODOS: Un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico emparejado por puntaje de propensión que incluyó a todos los pacientes consecutivos que se sometieron a MIPD (o pancreatectomía total MI) entre enero de 2012 y diciembre de 2016, por cáncer de cabeza pancreática, conducto biliar o duodenal o quistes, excepto pancreatitis crónica. Se distribuirán formularios electrónicos predefinidos de informe de casos entre los centros participantes. Los participantes son responsables de su propia recopilación de datos. El emparejamiento de casos de MIPD (recopilados de los centros participantes) con controles de OPD (extraídos de registros nacionales holandeses y alemanes) se basará en puntajes de propensión determinados por regresión logística que incluyen variables preoperatorias: año de cirugía, datos demográficos, IMC, ASA, comorbilidades, tamaño del tumor , etiología tumoral (diagnóstico) y resección multivisceral. El resultado primario es la morbilidad mayor a los 90 días (Clavien-Dindo ≥ 3a). Los resultados secundarios son eventos posoperatorios a los 90 días, incluidos: fístula pancreática, duración de la estancia hospitalaria, margen de resección R0 (microscópicamente negativo), proporción de ganglios linfáticos malignos, días hasta la terapia adyuvante y supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Sjors Klompmaker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los casos (pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva) se recuperarán de los centros de alto volumen participantes (2012 y 2017).
Los controles (pancreatoduodenectomía abierta) se recuperarán de los registros de cirugía pancreática basados en la población alemana y holandesa (2015-2017).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de pancreatoduodenectomía abierta o mínimamente invasiva
- Cáncer o quistes de la cabeza del páncreas, de las vías biliares o del duodeno
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis crónica sin sospecha de tumor sólido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Indicación de cirugía
Neoplasias sólidas
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Resección laparoscópica, asistida por robot o híbrida
Resección abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor morbilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicaciones Clavien-Dindo grado 3a-5
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fístulas pancreáticas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Definición ISGPS 2017
|
90 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 dias
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duración de la estancia hospitalaria
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90 dias
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Tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 90 dias
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Clasificación R0/R1/R2
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90 dias
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Proporción de ganglios linfáticos malignos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Ganglios linfáticos malignos/no malignos
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90 dias
|
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tiempo para la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Resección a quimio(-radio)terapia adyuvante
|
90 dias
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- W16_401#17.011
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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