Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Páneurópai tanulmány a minimálisan invazív versus nyílt pancreatoduodenectomiáról nagy volumenű központokban (MI-PD)

2018. június 26. frissítette: S (Sjors) Klompmaker, MD

Minimálisan invazív vagy nyílt pancreatoduodenectomia utáni eredmények nagy volumenű központokban; egy páneurópai retrospektív hajlam-pontszámú Matched Cohort Study

INDOKOLÁS: A minimálisan invazív pancreatoduodenectomiát (MIPD), akár laparoszkópos, akár robot-asszisztált, a nyílt pancreatoduodenectomia (OPD) értékes alternatívájaként javasolták. A jelenlegi irodalom általánosíthatósága azonban nem ismert, mivel hiányoznak a randomizált vizsgálatok, és kevés, nagyon nagy volumenű centrumról és szelekciós torzításról tesznek közzé aktuális adatokat, eset-illesztett sorozatok hiányával. A nemzetközi tanulmányok teljes mértékben hiányoznak.

CÉLKITŰZÉS: A MIPD és a nyílt pancreatoduodenectomia (OPD) eredményeinek összehasonlítása nagy volumenű európai hasnyálmirigy-központokban (>10 MIPD évente, összesen > 20 PD évente).

MÓDSZEREK: Retrospektív, többközpontú hajlampontszámmal párosított kohorszvizsgálat, amely magában foglalja az összes olyan egymást követő beteget, akik MIPD-n (vagy MI-n teljes pancreatectomián) estek át 2012 januárja és 2016 decembere között hasnyálmirigy-fej-, epevezeték- vagy nyombélrák vagy ciszták miatt, kivéve a krónikus pancreatitist. Előre meghatározott elektronikus esetjelentési űrlapokat terjesztenek a részt vevő központok között. A résztvevők saját maguk felelősek adatgyűjtésükért. A (résztvevő központokból gyűjtött) MIPD-esetek és az OPD kontrollok (holland és német nemzeti regiszterekből kivont) párosítása logisztikus regresszióval meghatározott hajlampontszámokon fog alapulni, beleértve a műtét előtti változókat is: a műtét éve, demográfiai adatok, BMI, ASA, társbetegségek, daganat mérete , tumor etiológiája (diagnózis) és multivisceralis reszekció. Az elsődleges eredmény a 90 napos major morbiditás (Clavien-Dindo ≥ 3a). A másodlagos kimenetelek a 90 napos posztoperatív események, beleértve a hasnyálmirigy-sipolyt, a kórházi tartózkodás időtartamát, az R0 (mikroszkóposan negatív) reszekciós határt, a rosszindulatú nyirokcsomók arányát, az adjuváns kezelésig eltelt napokat és a teljes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Sjors Klompmaker

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eseteket (minimálisan invazív pancreatoduodenectomia) a részt vevő, nagy volumenű központokból (2012-ben és 2017-ben) kérik le.

A kontrollokat (nyílt pancreatoduodenectomia) a német és holland lakossági hasnyálmirigy-sebészeti nyilvántartásokból (2015-2017) fogják lekérni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt vagy minimálisan invazív pancreatoduodenectomia indikációja
  • Hasnyálmirigyfej, epevezeték vagy nyombélrák vagy ciszták

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szolid daganat gyanúja nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A műtét indikációja
Szilárd neoplazmák
Eljárás: Minimálisan invazív pancreatoduodenectomia
Laparoszkópos, robot-asszisztált vagy hibrid reszekció
Eljárás: Nyílt pancreatoduodenectomia
Nyitott reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős morbiditás
Időkeret: 90 nap
Clavien-Dindo 3a-5 fokozatú szövődmények
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasnyálmirigy-sipolyok
Időkeret: 90 nap
ISGPS 2017 definíció
90 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 90 nap
a kórházi tartózkodás hossza
90 nap
Radikális reszekció aránya
Időkeret: 90 nap
R0/R1/R2 besorolás
90 nap
A rosszindulatú nyirokcsomók aránya
Időkeret: 90 nap
Rosszindulatú/nem rosszindulatú nyirokcsomók
90 nap
ideje az adjuváns terápiára
Időkeret: 90 nap
Reszekció adjuváns kemo (-radio) terápiára
90 nap
Általános túlélés
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S (Sjors) Klompmaker, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W16_401#17.011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív pancreatoduodenectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel