Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En paneuropæisk undersøgelse af minimalt invasiv versus åben pancreatoduodenektomi i højvolumencentre (MI-PD)

26. juni 2018 opdateret af: S (Sjors) Klompmaker, MD

Resultater efter minimalt invasiv eller åben pancreatoduodenektomi i højvolumencentre; en Pan-European Retrospective Propensity-score Matched Cohort Study

RATIONALE: Minimalt invasiv pancreatoduodenektomi (MIPD), enten laparoskopisk eller robotassisteret, er blevet foreslået som et værdifuldt alternativ til åben pancreatoduodenektomi (OPD). Generaliserbarheden af ​​den nuværende litteratur er dog ukendt, da randomiserede undersøgelser mangler, og aktuelle data er publiceret fra få, meget høje volumencentre og selektionsbias med mangel på case-matchede serier. Internationale undersøgelser mangler fuldstændig.

MÅL: At sammenligne resultaterne af MIPD versus åben pancreatoduodenektomi (OPD) i europæiske pancreascentre med højt volumen (>10 MIPD'er pr. år, i alt >20 PD'er pr. år).

METODER: Et retrospektivt multicenter tilbøjelighed-score matchet kohortestudie inkluderende alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik MIPD (eller MI total pancreatektomi) mellem januar 2012 og december 2016 for pancreashoved, galdegang eller duodenal cancer eller cyster undtagen kronisk pancreatitis. Foruddefinerede elektroniske sagsrapportformularer vil blive spredt blandt de deltagende centre. Deltagerne er ansvarlige for deres egen dataindsamling. Matchning af MIPD-tilfælde (indsamlet fra deltagende centre) til OPD-kontroller (ekstraheret fra hollandske og tyske nationale registre) vil være baseret på tilbøjelighedsscorer bestemt af logistisk regression inklusive præoperative variabler: operationsår, demografi, BMI, ASA, komorbiditeter, tumorstørrelse , tumorætiologi (diagnose) og multivisceral resektion. Det primære resultat er 90-dages større morbiditet (Clavien-Dindo ≥ 3a). Sekundære udfald er 90-dages postoperative hændelser, herunder: pancreasfistel, længde af hospitalsophold, R0 (mikroskopisk negativ) resektionsmargin, maligne lymfeknudeforhold, dage til adjuverende behandling og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Sjors Klompmaker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde (minimalt invasiv pancreatoduodenektomi) vil blive hentet fra deltagende højvolumencentre (2012 og 2017).

Kontroller (åben pancreatoduodenektomi) vil blive hentet fra tyske og hollandske befolkningsbaserede pancreaskirurgiregistre (2015-2017).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for åben eller minimalt invasiv pancreatoduodenektomi
  • Bugspytkirtelhoved, galdegang eller kræft i tolvfingertarmen eller cyster

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk pancreatitis uden mistanke om solid tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indikation for operation
Faste neoplasmer
Procedure: Minimalt invasiv pancreatoduodenektomi
Laparoskopisk, robotassisteret eller hybrid resektion
Procedure: Åben pancreatoduodenektomi
Åben resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større sygelighed
Tidsramme: 90 dage
Clavien-Dindo grad 3a-5 komplikationer
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bugspytkirtel fistler
Tidsramme: 90 dage
ISGPS 2017 definition
90 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 90 dage
længde af hospitalsophold
90 dage
Radikal resektionsrate
Tidsramme: 90 dage
R0/R1/R2 klassificering
90 dage
Maligne lymfeknudeforhold
Tidsramme: 90 dage
Ondartede/ikke-maligne lymfeknuder
90 dage
tid til adjuverende behandling
Tidsramme: 90 dage
Resektion til adjuverende kemo(-radio)behandling
90 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S (Sjors) Klompmaker, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W16_401#17.011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv pancreatoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner