Panevropská studie o minimálně invazivní versus otevřené pankreatoduodenektomii ve velkoobjemových centrech (MI-PD)
Výsledky po minimálně invazivní nebo otevřené pankreatoduodenektomii ve velkoobjemových centrech; celoevropská retrospektivní kohortová studie shodného skóre propensity
ODŮVODNĚNÍ: Minimálně invazivní pankreatoduodenektomie (MIPD), laparoskopická nebo roboticky asistovaná, byla navržena jako cenná alternativa k otevřené pankreatoduodenektomii (OPD). Zobecnitelnost současné literatury je však neznámá, protože chybí randomizované studie a současná data jsou publikována z několika center s velmi velkým objemem a selekčním zkreslením s nedostatkem série shodných případů. Mezinárodní studie zcela chybí.
CÍL: Porovnat výsledky MIPD oproti otevřené pankreatoduodenektomii (OPD) ve velkoobjemových evropských pankreatických centrech (>10 MIPD za rok, celkem >20 PD za rok).
METODY: Retrospektivní multicentrická kohortová studie s propensity-score, zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili MIPD (nebo MI totální pankreatektomii) mezi lednem 2012 a prosincem 2016 pro karcinom hlavy pankreatu, žlučovodu nebo duodenálního karcinomu nebo cysty kromě chronické pankreatitidy. Předdefinované elektronické formuláře kazuistik budou rozeslány mezi zúčastněná centra. Účastníci jsou zodpovědní za vlastní sběr dat. Přiřazování případů MIPD (shromážděných ze zúčastněných center) ke kontrolám OPD (získaným z nizozemských a německých národních registrů) bude založeno na skóre sklonu určeném logistickou regresí včetně předoperačních proměnných: rok operace, demografie, BMI, ASA, komorbidity, velikost nádoru , etiologie nádoru (diagnostika) a multiviscerální resekce. Primárním výsledkem je 90denní velká morbidita (Clavien-Dindo ≥ 3a). Sekundární výsledky jsou 90denní pooperační příhody zahrnující: pankreatickou píštěl, délku hospitalizace, R0 (mikroskopicky negativní) resekční okraj, poměr maligních lymfatických uzlin, dny do adjuvantní léčby a celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Sjors Klompmaker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy (minimálně invazivní pankreatoduodenektomie) budou získávány ze zúčastněných velkoobjemových center (2012 a 2017).
Kontroly (otevřená pankreatoduodenektomie) budou získány z německých a nizozemských populačních registrů pankreatické chirurgie (2015-2017).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k otevřené nebo minimálně invazivní pankreatoduodenektomii
- Rakovina hlavy slinivky břišní, žlučovodu nebo duodenální rakovina nebo cysty
Kritéria vyloučení:
- Chronická pankreatitida bez podezření na solidní nádor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Indikace k operaci
Solidní novotvary
|
Laparoskopická, roboticky asistovaná nebo hybridní resekce
Otevřená resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nemocnost
Časové okno: 90 dní
|
Komplikace Clavien-Dindo stupně 3a-5
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatické píštěle
Časové okno: 90 dní
|
Definice ISGPS 2017
|
90 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 90 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
90 dní
|
|
Míra radikální resekce
Časové okno: 90 dní
|
Klasifikace R0/R1/R2
|
90 dní
|
|
Poměr maligních lymfatických uzlin
Časové okno: 90 dní
|
Zhoubné/nezhoubné lymfatické uzliny
|
90 dní
|
|
čas na adjuvantní terapii
Časové okno: 90 dní
|
Resekce k adjuvantní chemo(-radio)terapii
|
90 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W16_401#17.011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .