Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En paneuropeisk studie om minimalt invasiv kontra öppen pankreatoduodenektomi i högvolymscentra (MI-PD)

26 juni 2018 uppdaterad av: S (Sjors) Klompmaker, MD

Resultat efter minimalt invasiv eller öppen pankreatoduodenektomi i högvolymcentra; en Pan-European Retrospective Propensity-score Matched Cohort Study

MOTIVERING: Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi (MIPD), antingen laparoskopisk eller robotassisterad, har föreslagits som ett värdefullt alternativ till öppen pankreatoduodenektomi (OPD). Generaliserbarheten av den aktuella litteraturen är dock okänd eftersom randomiserade studier saknas, och aktuella data publiceras från få, mycket höga volymcentra och urvalsbias med brist på fallmatchade serier. Internationella studier saknas helt.

MÅL: Att jämföra resultat av MIPD kontra öppen pankreatoduodenektomi (OPD), i europeiska pankreascenter med hög volym (>10 MIPD per år, totalt >20 PD per år).

METODER: En retrospektiv multicenter propensity-poäng matchad kohortstudie inkluderande alla på varandra följande patienter som genomgick MIPD (eller MI total pankreatektomi) mellan januari 2012 och december 2016, för pankreashuvud, gallgång eller duodenal cancer eller cystor förutom kronisk pankreatit. Fördefinierade elektroniska fallrapportformulär kommer att spridas bland deltagande centra. Deltagarna ansvarar för sin egen datainsamling. Matchning av MIPD-fall (insamlade från deltagande centra) till OPD-kontroller (utdragna från holländska och tyska nationella register) kommer att baseras på benägenhetspoäng som bestäms av logistisk regression inklusive preoperativa variabler: operationsår, demografi, BMI, ASA, komorbiditeter, tumörstorlek tumöretiologi (diagnos) och multivisceral resektion. Primärt utfall är 90-dagars allvarlig sjuklighet (Clavien-Dindo ≥ 3a). Sekundära utfall är 90-dagars postoperativa händelser inklusive: pankreasfistel, längd på sjukhusvistelse, R0 (mikroskopiskt negativ) resektionsmarginal, maligna lymfkörtlar, dagar till adjuvant terapi och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall (minimalinvasiv pankreatoduodenektomi) kommer att hämtas från deltagande högvolymcentra (2012 och 2017).

Kontroller (öppen pankreatoduodenektomi) kommer att hämtas från tyska och holländska befolkningsbaserade pankreaskirurgiregister (2015-2017).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för öppen eller minimalt invasiv pankreatoduodenektomi
  • Bukspottkörtelhuvud, gallgång eller duodenal cancer eller cystor

Exklusions kriterier:

  • Kronisk pankreatit utan misstänkt solid tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Indikation för operation
Fasta neoplasmer
Procedur: Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi
Laparoskopisk, robotassisterad eller hybridresektion
Procedur: Öppen pankreatoduodenektomi
Öppen resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
Clavien-Dindo grad 3a-5 komplikationer
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukspottkörtelfistel
Tidsram: 90 dagar
ISGPS 2017 definition
90 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
sjukhusvistelsens längd
90 dagar
Radikal resektionsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
R0/R1/R2 klassificering
90 dagar
Malign lymfkörtelkvot
Tidsram: 90 dagar
Maligna/icke-maligna lymfkörtlar
90 dagar
tid till adjuvant terapi
Tidsram: 90 dagar
Resektion till adjuvant kemo(-radio)behandling
90 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S (Sjors) Klompmaker, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W16_401#17.011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera