Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pan-Europese studie over minimaal invasieve versus open pancreatoduodenectomie in centra met hoog volume (MI-PD)

26 juni 2018 bijgewerkt door: S (Sjors) Klompmaker, MD

Resultaten na minimaal invasieve of open pancreatoduodenectomie in centra met hoog volume; een pan-Europese retrospectieve Propensity-score Matched Cohort Study

RATIONALE: Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie (MIPD), laparoscopisch of robotgeassisteerd, is voorgesteld als een waardevol alternatief voor open pancreatoduodenectomie (OPD). De generaliseerbaarheid van de huidige literatuur is echter onbekend, aangezien gerandomiseerde studies ontbreken en de huidige gegevens worden gepubliceerd van enkele centra met een zeer hoog volume en selectiebias met een gebrek aan case-matched series. Internationale studies ontbreken volledig.

DOEL: Om de resultaten van MIPD versus open pancreatoduodenectomie (OPD) te vergelijken in grote Europese pancreascentra (> 10 MIPD's per jaar, totaal> 20 PD's per jaar).

METHODEN: Een retrospectieve multicenter propensity-score gematchte cohortstudie met alle opeenvolgende patiënten die MIPD (of MI totale pancreatectomie) ondergingen tussen januari 2012 en december 2016, voor pancreaskop, galwegen of twaalfvingerige darmkanker of cysten behalve chronische pancreatitis. Vooraf gedefinieerde elektronische casusrapportageformulieren zullen onder de deelnemende centra worden verspreid. Deelnemers zijn verantwoordelijk voor hun eigen gegevensverzameling. Matching van MIPD-gevallen (verzameld van deelnemende centra) met OPD-controles (onttrokken uit Nederlandse en Duitse nationale registers) zal gebaseerd zijn op propensity-scores bepaald door logistische regressie inclusief preoperatieve variabelen: jaar van operatie, demografie, BMI, ASA, comorbiditeit, tumorgrootte , tumoretiologie (diagnose) en multiviscerale resectie. De primaire uitkomstmaat is 90 dagen ernstige morbiditeit (Clavien-Dindo ≥ 3a). Secundaire uitkomstmaten zijn 90 dagen na de operatie, waaronder: alvleesklierfistel, opnameduur in het ziekenhuis, R0 (microscopisch negatieve) resectiemarge, maligne lymfeklierratio, aantal dagen tot adjuvante therapie en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Sjors Klompmaker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen (minimaal invasieve pancreatoduodenectomie) zullen worden opgehaald uit deelnemende hoogvolumecentra (2012 en 2017).

Controles (open pancreatoduodenectomie) zullen worden opgehaald uit Duitse en Nederlandse bevolkingsregisters voor pancreaschirurgie (2015-2017).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor open of minimaal invasieve pancreatoduodenectomie
  • Pancreaskop, galwegen of darmkanker of cysten

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pancreatitis zonder vermoedelijke solide tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Indicatie voor een operatie
Solide neoplasmata
Procedure: Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie
Laparoscopische, robotondersteunde of hybride resectie
Procedure: Open pancreatoduodenectomie
Open resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Clavien-Dindo graad 3a-5 complicaties
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreasfistels
Tijdsspanne: 90 dagen
ISGPS 2017-definitie
90 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
90 dagen
Radicale resectiesnelheid
Tijdsspanne: 90 dagen
R0/R1/R2-classificatie
90 dagen
Kwaadaardige lymfeklierverhouding
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwaadaardige/niet-kwaadaardige lymfeklieren
90 dagen
tijd voor adjuvante therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
Resectie naar adjuvante chemo(-radio)therapie
90 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S (Sjors) Klompmaker, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W16_401#17.011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren