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Une étude paneuropéenne sur la pancréatoduodénectomie mini-invasive versus ouverte dans les centres à volume élevé (MI-PD)

26 juin 2018 mis à jour par: S (Sjors) Klompmaker, MD

Résultats après une pancréatoduodénectomie mini-invasive ou ouverte dans des centres à volume élevé ; une étude rétrospective paneuropéenne de cohorte appariée sur le score de propension

JUSTIFICATION : La pancréatoduodénectomie mini-invasive (MIPD), soit laparoscopique, soit assistée par robot, a été suggérée comme une alternative valable à la pancréatoduodénectomie ouverte (OPD). La généralisabilité de la littérature actuelle est cependant inconnue car les études randomisées font défaut et les données actuelles sont publiées à partir de quelques centres à volume très élevé et d'un biais de sélection avec un manque de séries de cas appariés. Les études internationales font totalement défaut.

OBJECTIF : Comparer les résultats de la MIPD à ceux de la pancréatoduodénectomie (OPD) ouverte, dans les centres pancréatiques européens à volume élevé (> 10 MIPD par an, total > 20 PD par an).

Méthodes : Une étude de cohorte rétrospective multicentrique appariée par score de propension incluant tous les patients consécutifs ayant subi une MIPD (ou pancréatectomie totale MI) entre janvier 2012 et décembre 2016, pour un cancer ou des kystes de la tête pancréatique, des voies biliaires ou du duodénum, ​​sauf pancréatite chronique. Des formulaires de rapport de cas électroniques prédéfinis seront diffusés parmi les centres participants. Les participants sont responsables de leur propre collecte de données. L'appariement des cas de MIPD (collectés dans les centres participants) aux témoins OPD (extraits des registres nationaux néerlandais et allemands) sera basé sur des scores de propension déterminés par régression logistique incluant des variables préopératoires : année de la chirurgie, données démographiques, IMC, ASA, comorbidités, taille de la tumeur , étiologie tumorale (diagnostic) et résection multiviscérale. Le critère de jugement principal est la morbidité majeure à 90 jours (Clavien-Dindo ≥ 3a). Les critères de jugement secondaires sont les événements postopératoires à 90 jours, notamment : la fistule pancréatique, la durée du séjour à l'hôpital, la marge de résection R0 (microscopiquement négative), le rapport des ganglions lymphatiques malins, le nombre de jours avant le traitement adjuvant et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Sjors Klompmaker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas (pancréatoduodénectomie mini-invasive) seront récupérés dans les centres à volume élevé participants (2012 et 2017).

Les contrôles (pancréatoduodénectomie ouverte) seront extraits des registres allemands et néerlandais de chirurgie pancréatique basée sur la population (2015-2017).

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour la pancréatoduodénectomie ouverte ou mini-invasive
  • Tête pancréatique, voie biliaire ou cancer ou kystes duodénaux

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite chronique sans suspicion de tumeur solide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Indication pour la chirurgie
Tumeurs solides
Procédure: Pancréatoduodénectomie mini-invasive
Résection laparoscopique, assistée par robot ou hybride
Procédure: Pancréatoduodénectomie ouverte
Résection ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité majeure
Délai: 90 jours
Complications Clavien-Dindo grades 3a-5
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistules pancréatiques
Délai: 90 jours
Définition ISGPS 2017
90 jours
Durée du séjour
Délai: 90 jours
durée d'hospitalisation
90 jours
Taux de résection radicale
Délai: 90 jours
Classement R0/R1/R2
90 jours
Rapport ganglions lymphatiques malins
Délai: 90 jours
Ganglions lymphatiques malins/ non malins
90 jours
le temps du traitement adjuvant
Délai: 90 jours
Résection à la chimio(-radio)thérapie adjuvante
90 jours
La survie globale
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S (Sjors) Klompmaker, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (RÉEL)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W16_401#17.011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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