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Blinatumomab 联合补救性自体干细胞移植治疗难治性多发性骨髓瘤患者的初步研究

2020年2月5日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
该研究涉及在大剂量美法仑和 ASCT 后接受 blinatumomab 治疗多发性骨髓瘤。 本研究的主要目的是： - 确定 blinatumomab 在晚期多发性骨髓瘤患者的 ASCT 后给药是否安全可行。 - 评估在第二次 ASCT 后给予博纳吐单抗后多发性骨髓瘤的控制时间。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须接受过多发性骨髓瘤的先前 ASCT，并且在干细胞输注后 365 天内进展。 进展是根据 IMWG 标准 49 定义的。

    • 之前的 ASCT 必须以 200 mg/m2 的剂量使用美法仑调节。
    • 如果同基因干细胞可用于补救移植，则接受同基因移植（即来自同卵双胞胎供体的移植）而不是自体移植的患者符合资格，并且出于这些纳入/排除的目的，同基因移植将被视为等同于 ASCT标准。
    • 在 ASCT 后第 366 天和第 450 天（含）之间确定首次进展的患者如果在该窗口中首次评估进展时确定进展，并且如果他们没有在第 270 天和第 365 天之间评估进展，则符合条件。 该条款是为了解释实践模式，在这些模式中，在第一次 ASCT 恢复后很少（每 3-6 个月）监测患者的复发情况。 如果这次预约恰好安排在 ASCT 后 365 天窗口之外，如果在他们的“12 个月随访评估”中发现进展，这将允许不经常监测的患者被包括在内。

    • 没有要求患者必须在先前 ASCT 后的 365 天内登记，并且在登记本研究之前先前 ASCT 后复发/进展后，患者可以用其他药物（包括实验药物）进行治疗。

      • 作为多发性骨髓瘤初始治疗的一部分，受试者必须在第一次 ASCT 之前接受过包含硼替佐米或来那度胺的治疗方案。
  • 受试者必须签署书面知情同意书。
  • 受试者必须≥ 18 岁且≤ 70 岁。

  • 受试者必须具有足够的重要器官功能才能进行 ASCT，定义如下：

    • 估计或测量的肌酐清除率≥60 mL/min。 CKD-EPI 方程将用于估计肌酐清除率 (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)。
    • SGOT ≤ 正常上限的 3 倍且总胆红素 ≤ 2.0 mg/dl（高胆红素血症归因于吉尔伯特综合征的患者除外）。
    • 通过超声心动图或 MUGA 扫描测量的左心室射血分数≥45%。
    • FEV1、FVC、TLC 和 DLCO（在对肺容量和血红蛋白浓度进行适当调整后）≥ 预测值的 40% 的足够肺功能。
    • 根据 CTCAE 4.0 标准或受试者之前的基线，之前治疗的非血液学毒性必须恢复到 ≤2 级。
  • 受试者在进入研究时必须患有可测量的疾病，如 IMWG 反应标准 49 中所定义。
  • 受试者的 ECOG 表现状态必须为 0-2，除非更高的表现状态完全是由于骨痛。
  • 根据主要研究者的判断，受试者必须已储存在可用于第二次 ASCT 的条件下，≥3x106 个 CD34+ 细胞/公斤体重（自体或同源）储存在至少两个袋子中，以便在给予 2 x 的最小剂量后本协议要求 106 个 CD34+ 细胞/kg，在移植失败的情况下，至少 1 x 106 个 CD34+ 细胞/kg 的单独等分试样用于抢救输注。
  • 受试者必须同意在入组和完成 ​​blinatumomab 治疗期间不试图怀孕或使他人怀孕（例如，通过性交或捐精）。 具有生殖潜力的性活跃受试者必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法，其中可能包括避孕套（男用或女用）、带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器或激素避孕药。 不存在生殖潜力的可接受文件可能包括以下任何一项：(1) 医生报告/信件，(2) 手术报告或其他手术绝育来源文件，(3) 无精子症实验室报告（需要证明成功输精管结扎术），（4）促卵泡激素测量值在绝经期升高。
  • 由于潜在的神经系统事件，包括癫痫发作，当接受 blinatumomab 时，受试者必须愿意并能够避免驾驶和从事危险的职业或活动，例如在 blinatumomab 输注期间操作重型或潜在危险的机器。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期。 具有生育潜力的女性受试者（月经初潮且在过去 24 个月内有过月经或未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性）必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验。
  • 主动和不受控制的感染
  • 乙肝核心抗体或乙肝表面抗原血清检测阳性。
  • 活动性丙型肝炎或 HIV 感染的证据（阳性血清学和适当的阳性确认测试，例如基于核酸的测试）。
  • 主要研究者判断中概述的任何会妨碍参与的条件。
  • 先前的同种异体干细胞移植。
  • 先前接受过 >1 次自体干细胞移植。
  • 具有临床意义的 CNS 病理学，包括已证实或疑似的 CNS 骨髓瘤。 临床上不重要的临床检查结果或影像学异常（例如，与年龄相关的变化）不应成为排除潜在受试者的原因。
  • 根据纽约心脏协会分类的 III/IV 级心血管残疾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
可评价受试者是完成两个28天blinatumomab周期或在完成少于一个周期后由于毒性终止blinatumomab的任何受试者。
药品：博纳吐单抗
Blinatumomab (Blincyto)，一种抗 CD19/抗 CD3 双特异性 T 细胞接合剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件数
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

调查人员

  • 首席研究员：Alfred Garfall, MD、Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月27日

初级完成 (实际的)

2019年1月28日

研究完成 (实际的)

2019年1月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 56416

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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