- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03173430
Pilotstudie av Blinatumomab i kombinasjon med redning av autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med refraktært myelomatose
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha gjennomgått en tidligere ASCT for multippelt myelom og ha utviklet seg innen 365 dager etter stamcelleinfusjon. Progresjon er definert i henhold til IMWG-kriterier49.
- Tidligere ASCT må ha brukt melfalan-kondisjonering i en dose på 200 mg/m2.
- Pasienter som gjennomgikk syngen transplantasjon (dvs. transplantasjon fra en identisk tvillingdonor) i stedet for autolog transplantasjon er kvalifisert hvis syngene stamceller er tilgjengelige for bruk i bergingstransplantasjonen og syngen transplantasjon vil bli ansett som ekvivalent med ASCT i forbindelse med denne inkluderingen/eksklusjonen kriterier.
- Pasienter hvor første progresjon er identifisert mellom dag 366 og 450 (inklusive) etter ASCT vil være kvalifisert hvis progresjon identifiseres ved deres første evaluering for progresjon i dette vinduet og hvis de ikke hadde blitt evaluert mellom dag 270 og 365 for progresjon. Denne klausulen skal redegjøre for praksismønstre der pasienter som ellers har det bra, overvåkes sjelden (hver 3.-6. måned) for tilbakefall etter at de er friske etter sin første ASCT. Dette vil tillate pasienter som sjelden overvåkes å bli inkludert hvis progresjon er identifisert på deres "12 måneders oppfølgingsevaluering" hvis denne avtalen tilfeldigvis er planlagt like utenfor 365-dagers post-ASCT-vinduet.
Det er ikke noe krav om at pasienter må meldes inn innen 365 dager etter tidligere ASCT, og pasienter kan behandles med andre midler, inkludert eksperimentelle midler, etter tilbakefall/progresjon etter tidligere ASCT før opptak til denne studien.
- Pasienter må ha mottatt som en del av den første behandlingen for multippelt myelom, før første ASCT, et regime som inneholder enten bortezomib eller lenalidomid.
- Forsøkspersonene må ha signert skriftlig, informert samtykke.
- Forsøkspersonene må være ≥ 18 og ≤ 70 år.
Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig vital organfunksjon for å gjennomføre ASCT, definert som følgende:
- Estimert eller målt kreatininclearance på ≥60 ml/min. CKD-EPI-ligningen vil bli brukt for å estimere kreatininclearance (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator).
- SGOT ≤ 3x øvre grense for normal og total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (bortsett fra pasienter hvor hyperbilirubinemi tilskrives Gilberts syndrom).
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥45 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning.
- Tilstrekkelig lungefunksjon med FEV1, FVC, TLC og DLCO (etter passende justering for lungevolum og hemoglobinkonsentrasjon) ≥40 % av predikerte verdier.
- Ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere terapier må ha kommet seg til grad ≤2 i henhold til CTCAE 4.0-kriterier eller forsøkspersonens tidligere baseline.
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom, som definert i IMWG-responskriteriene49, ved studiestart.
- Forsøkspersonene må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2 med mindre en høyere ytelsesstatus utelukkende skyldes beinsmerter.
- Forsøkspersonene må ha lagret i brukbar tilstand for andre ASCT, som bedømt av hovedforskeren, ≥3x106 CD34+-celler per kg kroppsvekt (enten autologe eller syngene) lagret i minst to poser slik at etter administrering av minimumsdosen på 2 x 106 CD34+-celler/kg kreves i denne protokollen at en separat alikvot på minst 1 x 106 CD34+-celler/kg gjenstår for redningsinfusjon i tilfelle graftsvikt.
- Forsøkspersonene må samtykke i å ikke forsøke å bli gravide eller impregnere andre (f.eks. gjennom samleie eller sæddonasjon) mellom påmelding og fullføring av blinatumomab-behandling. Seksuelt aktive forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må under studien samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, som kan inkludere kondomer (mann eller kvinne), membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, intrauterin enhet eller hormonell prevensjon. Akseptabel dokumentasjon på fravær av reproduksjonspotensial kan bestå av ett av følgende: (1) legerapport/brev, (2) operasjonsrapport eller annen kildedokumentasjon for kirurgisk sterilisering, (3) laboratorierapport om azospermi (kreves for å dokumentere vellykket vasektomi), (4) follikkelstimulerende hormonmåling forhøyet i overgangsalderen.
- På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, inkludert anfall, mens de får blinatumomab, må forsøkspersoner være villige og i stand til å avstå fra å kjøre bil og delta i farlige yrker eller aktiviteter som å bruke tungt eller potensielt farlig maskineri i periodene med blinatumomab-infusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial (kvinner som har nådd menarche og som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 månedene eller ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi) må ha en negativ serumgraviditetstest utført på tidspunktet for screening.
- Aktiv og ukontrollert infeksjon
- Positiv serumtesting for hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt B overflateantigen.
- Bevis på aktiv hepatitt C eller HIV-infeksjon (positiv serologi med passende positiv bekreftende testing, som nukleinsyrebasert testing).
- Enhver betingelse som vil utelukke deltakelse som skissert i dommen fra hovedetterforskeren.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
- Forutgående mottak av >1 autolog stamcelletransplantasjon.
- Klinisk signifikant CNS-patologi, inkludert dokumentert eller mistenkt CNS-myelom. Klinisk ubetydelige kliniske undersøkelsesfunn eller bildediagnostikk (f.eks. aldersrelaterte endringer) bør ikke være årsak til ekskludering av potensielle forsøkspersoner.
- Klasse III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Et evaluerbart individ er ethvert individ som fullfører to 28-dagers sykluser med blinatumomab eller avbryter blinatumomab etter fullføring av mindre enn én syklus på grunn av toksisitet.
|
Blinatumomab (Blincyto), en anti-CD19/anti-CD3 bi-spesifikk T-celle-engager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Blinatumomab
Andre studie-ID-numre
- UPCC 56416
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Blinatumomab
-
PETHEMA FoundationAvsluttetPhiladelphia kromosom-negativ eller BCR-ABL-negativ, CD19-positiv ALLSpania
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeBlandet fenotype akutt leukemi (MPAL) | Målbar restsykdom (MRD)Forente stater
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeAkutt lymfoid leukemi | Philadelphia kromosom-negativ B-celleforløperItalia
-
AmgenFullførtNon-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Italia, Storbritannia, Tyskland, Frankrike
-
Seoul National University HospitalAmgenRekrutteringMinimal restsykdom | Pediatrisk ALL, B-celleKorea, Republikken
-
University of British ColumbiaAmgenAvsluttetMinimal restsykdom | B-celle voksen akutt lymfatisk leukemi | StamcelleleukemiCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeAkutt lymfatisk leukemi, voksen B-celleFrankrike
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiv, ikke rekrutterendeIndolente non-Hodgkin-lymfomer/kronisk lymfatisk leukemiItalia