基因筛选后低温保存囊胚植入潜能的研究 (BIOPS)
2020年3月31日 更新者：University Hospital, Ghent
一项随机对照试验，评估在接受 IVF 的预后良好的患者中，滋养外胚层活检后通过下一代测序筛选的玻璃化胚胎与未经筛选的玻璃化胚胎的植入潜力
这是根特大学医院生殖医学系的一项双臂平行组随机对照试验。
接受第一次或第二次 IVF/ICSI 治疗且在新鲜胚胎移植后至少保留 2 个优质囊胚的女性 >=18 岁和 <37 岁将被随机分配到根据形态学选择的冷冻保存囊胚移植（标准治疗组） ) 或转移基于 PGS 和形态学选择的冷冻保存囊胚（干预治疗组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新鲜移植后胚胎发育第 5 天至少有 2 个适合活检的胚泡
- 愿意并能够给予知情同意
- 不孕不育作为 IVF/ICSI 的指征
- 第一个或第二个 IVF/ICSI 周期
- 愿意接受单胚胎移植的患者
- BMI 范围 18 至 35 kg/m2
排除标准：
- 受试者或伴侣的任何类型的遗传异常或遗传异常家族史
- 任何其他与研究无关的植入前基因检测
- 三次或更多次临床流产（反复流产，RPL）
- 复发性着床失败 (RIF)：移植后无阳性 β-hCG（新鲜 IVF/ICSI 周期或冷冻），卵裂期胚胎不少于 6 个或囊胚不少于 4 个，均质量良好且处于适当的发育阶段
- 严重的子宫内膜异位症
- 宫腔异常
- 需要手术精子恢复程序的周期，总弱精子症和/或球形精子症
- 涉及使用供体卵母细胞或使用妊娠载体的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PGS（遗传筛查）
打算转移单个冷冻胚胎，根据整倍体状态（植入前遗传筛查后）和标准形态学评估进行选择
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无干预：无 PGS（无基因筛查）
打算转移单个冷冻胚胎，根据标准形态学评估进行选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠
大体时间：在 7 - 8 孕周
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PGS 组与无 PGS 组胚胎移植后临床妊娠率（通过超声观察一个或多个胎心妊娠囊诊断的妊娠）。
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在 7 - 8 孕周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠
大体时间：在 7 -8 孕周
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PGS 组与无 PGS 组胚胎移植后的生化妊娠率（仅通过血清或尿液 β-hCG 诊断的妊娠，并且系列结果降低为阴性；没有一个或多个妊娠囊的超声可视化）。
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在 7 -8 孕周
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临床流产
大体时间：在 7 - 16 孕周
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PGS 组与无 PGS 组胚胎移植后临床流产率（通过超声或组织学证实的宫内妊娠死亡）。
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在 7 - 16 孕周
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活产
大体时间：交货时
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PGS 组与无 PGS 组胚胎移植后的活产率（> 24 周妊娠）。
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交货时
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非整倍体
大体时间：交货时
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PGS 组中非整倍体胚胎率与整倍体胚胎率的对比。
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petra De Sutter, M.D; PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B670201629937
- 2016/1235 (其他标识符：Ghent University Hospital)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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