Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kryokonserverede blastocysts implantationspotentiale efter genetisk screening (BIOPS)

31. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Ghent

En RCT, der evaluerer implantationspotentialet af forglasset embryoner screenet ved næste generations sekvensering efter trophectoderm biopsi, versus forglasset uscreenede embryoner i god prognose patienter, der gennemgår IVF

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme parallelt grupper ved afdelingen for reproduktionsmedicin på Gent Universitetshospital. Kvinder >=18 og <37 år, der gennemgår deres første eller anden IVF/ICSI-behandling, med mindst 2 blastocyster af god kvalitet tilbage efter frisk embryooverførsel, vil blive randomiseret til enten overførsel af en kryokonserveret blastocyst udvalgt baseret på morfologi (standardbehandlingsarm) ) eller overførsel af en kryokonserveret blastocyst udvalgt baseret på PGS og morfologi (interventionsbehandlingsarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 2 blastocyster egnede til biopsi på dag 5 af embryoudvikling tilbage efter frisk overførsel
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • infertilitet som indikation for IVF/ICSI
  • første eller anden IVF/ICSI-cyklus
  • patienter, der er villige til at acceptere enkelt embryooverførsel
  • BMI-område 18 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for genetisk abnormitet eller familiehistorie med genetisk abnormitet hos individ eller partner
  • enhver anden ikke-undersøgelsesrelateret genetisk test inden for implantation
  • tre eller flere kliniske aborter (tilbagevendende graviditetstab, RPL)
  • recidiverende implantationsfejl (RIF): ingen positiv β-hCG efter overførsel (frisk IVF/ICSI cyklus eller frosset) med ikke mindre end 6 spaltningsstadie embryoner eller ikke mindre end 4 blastocyster, alle af god kvalitet og af passende udviklingsstadie
  • svær endometriose
  • unormal livmoderhule
  • cyklusser, der kræver kirurgiske sædgendannelsesprocedurer, total asthenozoospermi og/eller globozoospermi
  • behandling, der involverer brug af donor-oocytter eller brug af svangerskabsbærer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PGS (genetisk screening)
Hensigt om at overføre enkelt kryokonserveret embryo, selektion baseret på euploid status (efter præimplantations genetisk screening) og standard morfologisk vurdering
Diagnostisk test: Præimplantation genetisk screening
  • laserassisteret udklækning
  • trophectoderm biopsi
  • næste generations sekvensering
Ingen indgriben: ingen PGS (ingen genetisk screening)
Hensigt om at overføre enkelt kryokonserveret embryo, udvælgelse baseret på standard morfologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: Ved 7 - 8 svangerskabsuger
Rate af klinisk graviditet (en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække med føtalt hjerteslag) efter overførsel af embryo i PGS-armen versus i ingen PGS-arm.
Ved 7 - 8 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditet
Tidsramme: Ved 7-8 svangerskabsuger
Hyppigheden af ​​biokemisk graviditet (en graviditet kun diagnosticeret af enten serum eller urin β-hCG, og de serielle resultater falder til negative; ingen ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække) efter overførsel af embryo i PGS-armen versus i ingen PGS-arm.
Ved 7-8 svangerskabsuger
Klinisk abort
Tidsramme: Ved 7 - 16 svangerskabsuger
Hyppigheden af ​​klinisk abort (intrauterin graviditetsdød bekræftet ved ultralyd eller histologi) efter overførsel af embryo i PGS-arm versus i ingen PGS-arm.
Ved 7 - 16 svangerskabsuger
Levende fødsel
Tidsramme: Ved levering
Rate af levende fødsel (> 24 ugers svangerskab) efter overførsel af embryo i PGS-arm versus i ingen PGS-arm.
Ved levering
Aneuploidi
Tidsramme: Ved levering
Rate af aneuploide versus rate af euploide embryoner i PGS arm.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Anden identifikator: Ghent University Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præimplantation genetisk screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner