Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den kryokonserverte blastocystens implantasjonspotensial etter genetisk screening (BIOPS)

31. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En RCT som evaluerer implantasjonspotensialet til forglassede embryoer screenet ved neste generasjons sekvensering etter trophectoderm biopsi, versus forglassede uscreenede embryoer i pasienter med god prognose som gjennomgår IVF

Dette er en to-arms parallell gruppe randomisert kontrollert studie ved Institutt for reproduksjonsmedisin ved Ghent Universitetssykehus. Kvinner >=18 og <37 år som gjennomgår sin første eller andre IVF/ICSI-behandling, med minst 2 blastocyster av god kvalitet igjen etter fersk embryooverføring vil randomiseres til enten overføring av en kryokonservert blastocyst valgt basert på morfologi (standard behandlingsarm) ) eller overføring av en kryokonservert blastocyst valgt basert på PGS og morfologi (intervensjonsbehandlingsarm).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 2 blastocyster egnet for biopsi på dag 5 av embryoutvikling gjenstår etter ny overføring
  • villig og i stand til å gi informert samtykke
  • infertilitet som indikasjon for IVF/ICSI
  • første eller andre IVF/ICSI-syklus
  • pasienter som er villige til å akseptere enkelt embryooverføring
  • BMI-område 18 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • enhver type genetisk abnormitet eller familiehistorie med genetisk abnormitet hos individ eller partner
  • enhver annen ikke-studierelatert genetisk testing før implantasjon
  • tre eller flere kliniske spontanaborter (gjentatt graviditetstap, RPL)
  • tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF): ingen positiv β-hCG etter overføring (fersk IVF/ICSI-syklus eller frossen) med ikke mindre enn 6 embryoer i spaltningsstadiet eller ikke mindre enn 4 blastocyster, alle av god kvalitet og av passende utviklingsstadium
  • alvorlig endometriose
  • unormal livmorhule
  • sykluser som krever kirurgiske spermgjenopprettingsprosedyrer, total astenozoospermi og/eller globozoospermi
  • behandling som involverer bruk av donoroocytter eller bruk av svangerskapsbærer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PGS (genetisk screening)
Hensikt å overføre enkelt kryokonservert embryo, seleksjon basert på euploid status (etter preimplantasjons genetisk screening) og standard morfologisk vurdering
Diagnostisk test: Preimplantasjons genetisk screening
  • laserassistert klekking
  • trophectoderm biopsi
  • neste generasjons sekvensering
Ingen inngripen: ingen PGS (ingen genetisk screening)
Hensikt å overføre enkelt kryokonservert embryo, utvalg basert på standard morfologisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: Ved 7-8 svangerskapsuker
Frekvens for klinisk graviditet (en graviditet diagnostisert ved ultralydvisualisering av en eller flere svangerskapssekker med føtal hjerterytme) etter overføring av embryo i PGS-armen versus i ingen PGS-arm.
Ved 7-8 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: Ved 7-8 svangerskapsuker
Hastigheten av biokjemisk graviditet (en graviditet diagnostisert kun av enten serum eller urin β-hCG, og serieresultatene reduseres til negative; ingen ultralydvisualisering av en eller flere svangerskapssekker) etter overføring av embryo i PGS-arm versus i ingen PGS-arm.
Ved 7-8 svangerskapsuker
Klinisk spontanabort
Tidsramme: Ved 7 - 16 svangerskapsuker
Frekvens for klinisk spontanabort (intrauterin svangerskapsavbrudd bekreftet ved ultralyd eller histologi) etter overføring av embryo i PGS-arm versus i ingen PGS-arm.
Ved 7 - 16 svangerskapsuker
Levende fødsel
Tidsramme: Ved levering
Frekvens for levende fødsel (> 24 ukers svangerskap) etter overføring av embryo i PGS-arm versus i ingen PGS-arm.
Ved levering
Aneuploidi
Tidsramme: Ved levering
Rate av aneuploide versus rate av euploide embryoer i PGS-armen.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Annen identifikator: Ghent University Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preimplantasjons genetisk screening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere