Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigando o Potencial de Implantação do Blastocisto Criopreservado Após Triagem Genética (BIOPS)

31 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um RCT avaliando o potencial de implantação de embriões vitrificados rastreados por sequenciamento de próxima geração após biópsia de trofectoderma, versus embriões vitrificados não rastreados em pacientes com bom prognóstico submetidos a fertilização in vitro

Este é um estudo randomizado controlado de dois grupos paralelos no Departamento de Medicina Reprodutiva do Hospital Universitário de Ghent. Mulheres >=18 e <37 anos de idade submetidas ao seu primeiro ou segundo tratamento de fertilização in vitro/ICSI, com pelo menos 2 blastocistos de boa qualidade remanescentes após a transferência de embriões frescos serão randomizados para transferência de um blastocisto criopreservado selecionado com base na morfologia (braço de tratamento padrão ) ou transferência de um blastocisto criopreservado selecionado com base em PGS e morfologia (braço de tratamento de intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 2 blastocistos adequados para biópsia no dia 5 do desenvolvimento do embrião remanescentes após a transferência a fresco
  • disposto e capaz de dar consentimento informado
  • infertilidade como indicação para FIV/ICSI
  • primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI
  • pacientes dispostos a aceitar a transferência de um único embrião
  • Faixa de IMC de 18 a 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • qualquer tipo de anormalidade genética ou histórico familiar de anormalidade genética no sujeito ou parceiro
  • qualquer outro teste genético pré-implantação não relacionado ao estudo
  • três ou mais abortos clínicos (perda gestacional recorrente, RPL)
  • falha de implantação recorrente (RIF): nenhum β-hCG positivo após a transferência (ciclo FIV/ICSI fresco ou congelado) com não menos que 6 embriões em estágio de clivagem ou não menos que 4 blastocistos, todos de boa qualidade e em estágio de desenvolvimento apropriado
  • endometriose grave
  • cavidade uterina anormal
  • ciclos que requerem procedimentos cirúrgicos de recuperação de esperma, astenozoospermia total e/ou globozoospermia
  • tratamento envolvendo o uso de oócitos doados ou uso de portadora gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PGS (triagem genética)
Intenção de transferir um único embrião criopreservado, seleção com base no estado euploide (após triagem genética pré-implantação) e avaliação morfológica padrão
Teste de diagnostico: Triagem genética pré-implantação
  • incubação assistida por laser
  • biópsia de trofectoderma
  • sequenciamento de próxima geração
Sem intervenção: sem PGS (sem triagem genética)
Intenção de transferir um único embrião criopreservado, seleção com base na avaliação morfológica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica
Prazo: Às 7 - 8 semanas de gestação
Taxa de gravidez clínica (uma gravidez diagnosticada por visualização ultrassônica de um ou mais sacos gestacionais com batimentos cardíacos fetais) após a transferência do embrião no braço PGS versus em nenhum braço PGS.
Às 7 - 8 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez bioquimica
Prazo: Com 7 -8 semanas de gestação
Taxa de gravidez bioquímica (uma gravidez diagnosticada apenas por β-hCG sérico ou urinário, e os resultados em série diminuem para negativos; sem visualização ultrassônica de um ou mais sacos gestacionais) após a transferência do embrião no braço PGS versus em nenhum braço PGS.
Com 7 -8 semanas de gestação
Aborto clínico
Prazo: Às 7 - 16 semanas de gestação
Taxa de aborto clínico (morte da gravidez intrauterina confirmada por ultrassom ou histologia) após a transferência de embriões no braço PGS versus em nenhum braço PGS.
Às 7 - 16 semanas de gestação
Nascido vivo
Prazo: Na entrega
Taxa de nascidos vivos (> 24 semanas de gestação) após a transferência do embrião no braço PGS versus em nenhum braço PGS.
Na entrega
Aneuploidia
Prazo: Na entrega
Taxa de aneuploides versus taxa de embriões euploides no braço PGS.
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Outro identificador: Ghent University Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triagem genética pré-implantação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever