Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потенциала имплантации криоконсервированных бластоцист после генетического скрининга (BIOPS)

31 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Ghent

РКИ по оценке потенциала имплантации витрифицированных эмбрионов, подвергнутых скринингу с помощью секвенирования нового поколения после биопсии трофэктодермы, по сравнению с витрифицированными нескринированными эмбрионами у пациентов с хорошим прогнозом, перенесших ЭКО

Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами в отделении репродуктивной медицины Университетской больницы Гента. Женщины >=18 и <37 лет, проходящие первую или вторую процедуру ЭКО/ИКСИ, у которых после переноса свежего эмбриона осталось не менее 2 бластоцист хорошего качества, будут рандомизированы для переноса криоконсервированной бластоцисты, выбранной на основе морфологии (группа стандартного лечения). ) или перенос криоконсервированной бластоцисты, выбранной на основе PGS и морфологии (группа интервенционного лечения).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • не менее 2 бластоцист, пригодных для биопсии, на 5-й день развития эмбриона, оставшихся после свежего переноса
  • желание и возможность дать информированное согласие
  • бесплодие как показание к ЭКО/ИКСИ
  • первый или второй цикл ЭКО/ИКСИ
  • пациенты, желающие принять перенос одного эмбриона
  • Диапазон ИМТ от 18 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • любой тип генетической аномалии или семейная история генетической аномалии у субъекта или партнера
  • любое другое предимплантационное генетическое тестирование, не связанное с исследованием
  • три и более клинических выкидыша (привычное невынашивание беременности, ПНБ)
  • рецидивирующая неудача имплантации (РИФ): отсутствие положительного β-ХГЧ после переноса (свежий цикл ЭКО/ИКСИ или замороженный) с не менее чем 6 эмбрионами на стадии дробления или не менее чем с 4 бластоцистами, все хорошего качества и соответствующей стадии развития
  • тяжелый эндометриоз
  • аномальная полость матки
  • циклы, требующие хирургических процедур восстановления спермы, тотальная астенозооспермия и/или глобозооспермия
  • лечение, включающее использование донорских ооцитов или использование гестационного носителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПГС (генетический скрининг)
Намерение пересадить одиночный криоконсервированный эмбрион, отбор на основе эуплоидного статуса (после преимплантационного генетического скрининга) и стандартной морфологической оценки
Диагностический тест: Преимплантационный генетический скрининг
  • штриховка с помощью лазера
  • биопсия трофэктодермы
  • секвенирование нового поколения
Без вмешательства: без ПГС (без генетического скрининга)
Намерение для переноса одного криоконсервированного эмбриона, отбор на основе стандартной морфологической оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность
Временное ограничение: На 7-8 неделе беременности
Частота клинической беременности (беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц с сердцебиением плода) после переноса эмбриона в группе PGS по сравнению с группой без PGS.
На 7-8 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая беременность
Временное ограничение: На 7-8 неделе беременности
Частота биохимической беременности (беременность, диагностируемая только по β-ХГЧ в сыворотке или моче, и серийные результаты снижаются до отрицательных; отсутствие ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц) после переноса эмбриона в группе ПГС по сравнению с группой без ПГС.
На 7-8 неделе беременности
Клинический выкидыш
Временное ограничение: В 7-16 недель беременности
Частота клинических выкидышей (гибель внутриутробной беременности, подтвержденная ультразвуковым исследованием или гистологией) после переноса эмбриона в группе PGS по сравнению с группой без PGS.
В 7-16 недель беременности
Живорождение
Временное ограничение: При доставке
Частота живорождения (> 24 недель беременности) после переноса эмбриона в группе PGS по сравнению с группой без PGS.
При доставке
Анеуплоидия
Временное ограничение: При доставке
Частота анеуплоидных и эуплоидных эмбрионов в группе PGS.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Другой идентификатор: Ghent University Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преимплантационный генетический скрининг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться