Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału implantacji kriokonserwowanej blastocysty po genetycznym badaniu przesiewowym (BIOPS)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

RCT oceniające potencjał implantacji zeszklonych zarodków przebadanych przez sekwencjonowanie nowej generacji po biopsji trophektodermy, w porównaniu ze zeszklonymi zarodkami nieekranowanymi u pacjentów z dobrym rokowaniem poddawanych IVF

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema równoległymi grupami na Wydziale Medycyny Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. Kobiety w wieku >=18 i <37 lat poddawane pierwszej lub drugiej procedurze IVF/ICSI, u których po transferze świeżych zarodków pozostały co najmniej 2 dobrej jakości blastocysty, zostaną losowo przydzielone do transferu blastocysty zakonserwowanej w zamrożeniu wybranej na podstawie morfologii (ramię leczenia standardowego) ) lub przeniesienie kriokonserwowanej blastocysty wybranej na podstawie PGS i morfologii (ramię leczenia interwencyjnego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 2 blastocysty nadające się do biopsji w 5. dniu rozwoju zarodka pozostałe po świeżym transferze
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • niepłodność jako wskazanie do IVF/ICSI
  • pierwszy lub drugi cykl IVF/ICSI
  • pacjentek wyrażających zgodę na transfer pojedynczego zarodka
  • Zakres BMI od 18 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek rodzaj nieprawidłowości genetycznych lub historia rodzinna nieprawidłowości genetycznych u pacjenta lub partnera
  • wszelkie inne niezwiązane z badaniami preimplantacyjne badania genetyczne
  • trzy lub więcej poronień klinicznych (nawracająca utrata ciąży, RPL)
  • nawracające niepowodzenie implantacji (RIF): brak dodatniego wyniku β-hCG po transferze (świeży cykl IVF/ICSI lub zamrożony) z nie mniej niż 6 zarodkami w stadium rozszczepiania lub nie mniej niż 4 blastocystami, wszystkie dobrej jakości i we właściwym stadium rozwoju
  • ciężka endometrioza
  • nieprawidłowa jama macicy
  • cykle wymagające zabiegów chirurgicznego odzyskiwania nasienia, całkowita astenozoospermia i/lub globozoospermia
  • leczenie z wykorzystaniem oocytów dawcy lub z użyciem nosiciela ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PGS (badanie genetyczne)
Zamiar przeniesienia pojedynczego kriokonserwowanego zarodka, selekcja na podstawie statusu euploidalnego (po preimplantacyjnym skriningu genetycznym) i standardowa ocena morfologiczna
Test diagnostyczny: Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne
  • wylęganie wspomagane laserem
  • biopsja trofektodermy
  • sekwencjonowanie nowej generacji
Brak interwencji: brak PGS (brak badań genetycznych)
Zamiar przeniesienia pojedynczego zamrożonego zarodka, selekcja na podstawie standardowej oceny morfologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: W 7-8 tygodniu ciąży
Wskaźnik ciąż klinicznych (ciąża zdiagnozowana na podstawie ultradźwiękowej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu) po przeniesieniu zarodka w ramieniu PGS w porównaniu z ramieniem bez PGS.
W 7-8 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: W 7-8 tygodniu ciąży
Odsetek ciąż biochemicznych (ciąża rozpoznana tylko na podstawie β-hCG w surowicy lub w moczu, a wyniki seryjne spadają do ujemnych; brak wizualizacji ultrasonograficznej jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych) po transferze zarodka w ramieniu PGS w porównaniu z ramieniem bez PGS.
W 7-8 tygodniu ciąży
Poronienie kliniczne
Ramy czasowe: W 7 - 16 tygodniu ciąży
Odsetek poronień klinicznych (zgon ciąży wewnątrzmacicznej potwierdzony badaniem ultrasonograficznym lub histologicznym) po transferze zarodka w ramieniu PGS w porównaniu z ramieniem bez PGS.
W 7 - 16 tygodniu ciąży
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik żywych urodzeń (> 24 tygodni ciąży) po transferze zarodka w ramieniu PGS w porównaniu z ramieniem bez PGS.
Przy dostawie
Aneuploidia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Częstość zarodków aneuploidalnych w porównaniu z liczbą zarodków euploidalnych w ramieniu PGS.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Inny identyfikator: Ghent University Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj