Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker den kryokonserverade blastocystens implantationspotential efter genetisk screening (BIOPS)

31 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

En RCT som utvärderar implantationspotentialen hos förglasade embryon screenade med nästa generations sekvensering efter trophectoderm biopsi, kontra vitrifierade oscreenade embryon hos patienter med god prognos som genomgår IVF

Detta är en randomiserad, kontrollerad prövning med två armar parallellgrupp vid avdelningen för reproduktionsmedicin vid Gents universitetssjukhus. Kvinnor >=18 och <37 år som genomgår sin första eller andra IVF/ICSI-behandling, med minst 2 blastocyster av god kvalitet kvar efter färsk embryoöverföring kommer att randomiseras till antingen överföring av en kryokonserverad blastocyst vald baserat på morfologi (standardbehandlingsarm) ) eller överföring av en kryokonserverad blastocyst vald baserat på PGS och morfologi (interventionsbehandlingsarm).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 2 blastocyster lämpliga för biopsi på dag 5 av embryoutvecklingen kvar efter ny överföring
  • vill och kan ge informerat samtycke
  • infertilitet som indikation för IVF/ICSI
  • första eller andra IVF/ICSI-cykeln
  • patienter som är villiga att acceptera enskild embryoöverföring
  • BMI-intervall 18 till 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • någon typ av genetisk abnormitet eller familjehistoria med genetisk abnormitet hos försöksperson eller partner
  • alla andra icke-studierelaterade genetiska tester före implantation
  • tre eller flera kliniska missfall (återkommande graviditetsförlust, RPL)
  • återkommande implantationsfel (RIF): inget positivt β-hCG efter överföring (färsk IVF/ICSI-cykel eller fryst) med inte mindre än 6 embryon i klyvningsstadiet eller inte mindre än 4 blastocyster, alla av god kvalitet och av lämpligt utvecklingsstadium
  • svår endometrios
  • onormal livmoderhåla
  • cykler som kräver kirurgiska spermieåtervinningsprocedurer, total astenozoospermi och/eller globozoospermi
  • behandling som innebär användning av donatorägg eller användning av graviditetsbärare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PGS (genetisk screening)
Avsikt att överföra enstaka kryokonserverade embryo, urval baserat på euploid status (efter preimplantations genetisk screening) och standard morfologisk bedömning
Diagnostiskt test: Preimplantation genetisk screening
  • laserassisterad kläckning
  • trophectoderm biopsi
  • nästa generations sekvensering
Inget ingripande: ingen PGS (ingen genetisk screening)
Avsikt att överföra enstaka kryokonserverade embryo, urval baserat på standard morfologisk bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet
Tidsram: Vid 7-8 graviditetsveckor
Frekvens av klinisk graviditet (en graviditet som diagnostiserats genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar med fostrets hjärtslag) efter överföring av embryo i PGS-armen jämfört med ingen PGS-arm.
Vid 7-8 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditet
Tidsram: Vid 7-8 graviditetsveckor
Hastighet av biokemisk graviditet (en graviditet som endast diagnostiseras av antingen serum eller urin β-hCG, och serieresultaten minskar till negativa; ingen ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar) efter överföring av embryo i PGS-armen jämfört med ingen PGS-arm.
Vid 7-8 graviditetsveckor
Kliniskt missfall
Tidsram: Vid 7 - 16 graviditetsveckor
Frekvens av kliniska missfall (intrauterint graviditetsbortfall bekräftat av ultraljud eller histologi) efter överföring av embryo i PGS-armen jämfört med ingen PGS-arm.
Vid 7 - 16 graviditetsveckor
Levande födsel
Tidsram: Vid leverans
Frekvens för levande födsel (> 24 veckors graviditet) efter överföring av embryot i PGS-armen jämfört med ingen PGS-arm.
Vid leverans
Aneuploidi
Tidsram: Vid leverans
Frekvensen av aneuploida kontra graden av euploida embryon i PGS-armen.
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Annan identifierare: Ghent University Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preimplantation genetisk screening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera