Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryosäilötyn blastokystin implantaatiopotentiaalin tutkiminen geneettisen seulonnan jälkeen (BIOPS)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Ghent

RCT, jossa arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla trofektodermibiopsian jälkeen seulottujen lasitettujen alkioiden implantaatiopotentiaalia verrattuna lasitettuihin seulomattomiin alkioihin hyvän ennusteen potilailla, joille tehdään IVF

Tämä on kaksihaarainen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Gentin yliopistollisen sairaalan lisääntymislääketieteen osastolla. Yli 18-vuotiaat ja alle 37-vuotiaat naiset, jotka saavat ensimmäistä tai toista IVF/ICSI-hoitoa ja joilla on vähintään 2 hyvälaatuista blastokystaa jäljellä tuoreen alkionsiirron jälkeen, satunnaistetaan siirtämään joko kylmäsäilytettyä blastokysta, joka valitaan morfologian perusteella (standardihoitoryhmä). ) tai PGS:n ja morfologian perusteella valitun kylmäsäilötyn blastokystan siirto (interventiohoitohaara).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 2 blastokysta, jotka soveltuvat biopsiaan 5. päivänä alkion kehityksestä, jäljellä tuoreen siirron jälkeen
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • hedelmättömyys IVF/ICSI-aiheena
  • ensimmäinen tai toinen IVF/ICSI-sykli
  • potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään yhden alkionsiirron
  • BMI-alue 18-35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikenlainen geneettinen poikkeavuus tai suvussa esiintynyt geneettistä poikkeavuutta koehenkilöllä tai kumppanilla
  • kaikki muut tutkimukseen liittymättömät preimplantaatiogeenitestit
  • kolme tai useampi kliininen keskenmeno (toistuva raskauden menetys, RPL)
  • toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF): ei positiivista β-hCG:tä siirron jälkeen (tuore IVF/ICSI-sykli tai pakastettu), vähintään 6 pilkkoutumisvaiheen alkiota tai vähintään 4 blastokystaa, kaikki hyvälaatuisia ja sopivassa kehitysvaiheessa
  • vaikea endometrioosi
  • epänormaali kohtuontelo
  • syklit, jotka vaativat kirurgisia siittiöiden talteenottotoimenpiteitä, täydellinen asthenozoospermia ja/tai globozoospermia
  • hoitoon, johon liittyy luovuttajan munasolujen käyttö tai raskauden kantajan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PGS (geneettinen seulonta)
Tarkoitus siirtää yksi kylmäsäilytetty alkio, valinta euploidisen tilan perusteella (preimplantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan jälkeen) ja standardi morfologinen arviointi
Diagnostinen testi: Implantaatiota edeltävä geneettinen seulonta
  • laseravusteinen kuoriutuminen
  • trofektodermibiopsia
  • seuraavan sukupolven sekvensointi
Ei väliintuloa: ei PGS (ei geneettistä seulonta)
Tarkoitus siirtää yksittäinen kylmäsäilytetty alkio, valinta standardin morfologisen arvioinnin perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 7-8 raskausviikolla
Kliinisen raskauden määrä (raskaus, joka on diagnosoitu ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin sikiön sydämenlyönnillä) alkion siirron jälkeen PGS-haarassa verrattuna ei PGS-haaraan.
7-8 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 7-8 raskausviikolla
Biokemiallisen raskauden määrä (raskaus diagnosoidaan vain joko seerumin tai virtsan β-hCG:llä, ja sarjatulokset laskevat negatiivisiksi; ei ultraäänivisualisointia yhdestä tai useammasta raskauspussista) alkion siirron jälkeen PGS-haarassa verrattuna ei PGS-haaraan.
7-8 raskausviikolla
Kliininen keskenmeno
Aikaikkuna: 7-16 raskausviikolla
Kliinisen keskenmenon määrä (ultraäänellä tai histologialla vahvistettu kohdunsisäinen raskauden päättyminen) alkion siirron jälkeen PGS-haarassa verrattuna ei PGS-haaraan.
7-16 raskausviikolla
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Elävänä syntymän määrä (> 24 raskausviikkoa) alkion siirron jälkeen PGS-haarassa verrattuna ei PGS-haaraan.
Toimituksen yhteydessä
Aneuploidia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Aneuploidisten alkioiden määrä suhteessa euploidisten alkioiden määrään PGS-haarassa.
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Muu tunniste: Ghent University Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implantaatiota edeltävä geneettinen seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa