遺伝子スクリーニング後の凍結保存胚盤胞の着床可能性の調査 (BIOPS)
2020年3月31日 更新者：University Hospital, Ghent
栄養外胚葉生検後の次世代シーケンシングによってスクリーニングされたガラス化胚の着床の可能性を評価するRCTと、体外受精を受けている予後良好な患者におけるガラス化されていない非スクリーニング胚との比較
これは、ゲント大学病院の生殖医学科で行われている 2 群の並行群ランダム化比較試験です。
-18歳以上37歳未満の女性で、最初または2回目のIVF / ICSI治療を受けており、新鮮な胚移植後に少なくとも2つの良質の胚盤胞が残っている場合は、形態に基づいて選択された凍結保存された胚盤胞のいずれかの移植に無作為に割り付けられます（標準治療アーム）またはPGSおよび形態に基づいて選択された凍結保存された胚盤胞の移植（介入治療群）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新鮮な移植後に残っている胚発生の5日目に生検に適した少なくとも2つの胚盤胞
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- IVF/ICSIの適応症としての不妊症
- 1 回目または 2 回目の IVF/ICSI サイクル
- -単一胚移植を受け入れる意思のある患者
- BMI 範囲 18 ～ 35 kg/m2
除外基準:
- 被験者またはパートナーのあらゆる種類の遺伝子異常または遺伝子異常の家族歴
- その他の研究に関連しない着床前遺伝子検査
- 3回以上の臨床的流産（反復流産、RPL）
- 再発性着床不全 (RIF): 移植後 (新鮮な IVF/ICSI サイクルまたは凍結) に陽性の β-hCG がなく、6 つ以上の卵割段階の胚または 4 つ以上の胚盤胞があり、すべて良質で適切な発達段階のもの
- 重度の子宮内膜症
- 異常な子宮腔
- 外科的精子回復手順を必要とするサイクル、完全無力精子症および/または球状精子症
- ドナー卵母細胞の使用または妊娠保因者の使用を伴う治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGS（遺伝子スクリーニング）
-単一の凍結保存胚を移植する意図、正倍数体状態に基づく選択（着床前遺伝子スクリーニング後）、および標準的な形態学的評価
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介入なし：PGSなし（遺伝子スクリーニングなし）
単一の凍結保存された胚を移植する意図、標準的な形態学的評価に基づく選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠
時間枠：妊娠7～8週
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PGSアームと非PGSアームの胚移植後の臨床的妊娠（胎児の心拍を伴う1つまたは複数の胎嚢の超音波可視化によって診断された妊娠）の割合。
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妊娠7～8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的妊娠
時間枠：妊娠7～8週
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PGSアームと非PGSアームの胚移植後の生化学的妊娠率（血清または尿β-hCGのみで診断され、一連の結果が陰性に減少、1つまたは複数の胎嚢の超音波可視化なし）。
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妊娠7～8週
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臨床流産
時間枠：妊娠7～16週
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PGSアームと非PGSアームの胚移植後の臨床的流産（超音波または組織学によって確認された子宮内妊娠死亡）の割合。
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妊娠7～16週
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出生
時間枠：配達時
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PGSアームと非PGSアームの胚移植後の出生率（妊娠24週以上）。
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配達時
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異数性
時間枠：配達時
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PGSアームにおける異数体の割合と正倍数体の胚の割合。
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petra De Sutter, M.D; PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月18日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B670201629937
- 2016/1235 (その他の識別子：Ghent University Hospital)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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