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Indagare sul potenziale di impianto della blastocisti crioconservata dopo lo screening genetico (BIOPS)

31 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Un RCT che valuta il potenziale di impianto di embrioni vetrificati sottoposti a screening mediante sequenziamento di nuova generazione dopo la biopsia del trofoectoderma, rispetto agli embrioni vetrificati non sottoposti a screening in pazienti con buona prognosi sottoposti a fecondazione in vitro

Questo è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a due bracci presso il Dipartimento di Medicina della Riproduzione presso l'Ospedale Universitario di Ghent. Le donne >=18 e <37 anni di età sottoposte al loro primo o secondo trattamento IVF/ICSI, con almeno 2 blastocisti di buona qualità rimanenti dopo il trasferimento di embrioni freschi saranno randomizzate al trasferimento di una blastocisti criopreservata selezionata in base alla morfologia (braccio di trattamento standard ) o trasferimento di una blastocisti criopreservata selezionata in base a PGS e morfologia (braccio di trattamento dell'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 2 blastocisti idonei per la biopsia il giorno 5 dello sviluppo embrionale rimanenti dopo il trasferimento fresco
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • infertilità come indicazione per fecondazione in vitro/ICSI
  • primo o secondo ciclo IVF/ICSI
  • pazienti disposte ad accettare il trasferimento di un singolo embrione
  • BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi tipo di anomalia genetica o storia familiare di anomalia genetica nel soggetto o nel partner
  • qualsiasi altro test genetico preimpianto non correlato allo studio
  • tre o più aborti clinici (perdita di gravidanza ricorrente, RPL)
  • fallimento ricorrente dell'impianto (RIF): nessun β-hCG positivo dopo il trasferimento (ciclo IVF/ICSI fresco o congelato) con non meno di 6 embrioni in fase di clivaggio o non meno di 4 blastocisti, tutti di buona qualità e di adeguato stadio di sviluppo
  • grave endometriosi
  • cavità uterina anomala
  • cicli che richiedono procedure chirurgiche di recupero degli spermatozoi, astenozoospermia totale e/o globozoospermia
  • trattamento che prevede l'uso di ovociti donati o l'uso di portatori gestazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PGS (screening genetico)
Intenzione di trasferire un singolo embrione criopreservato, selezione basata sullo stato euploide (dopo screening genetico preimpianto) e valutazione morfologica standard
Test diagnostico: Screening genetico preimpianto
  • schiusa laser assistita
  • biopsia del trofectoderma
  • sequenziamento di nuova generazione
Nessun intervento: no PGS (no screening genetico)
Intenzione di trasferire un singolo embrione criopreservato, selezione basata su valutazione morfologica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: A 7 - 8 settimane gestazionali
Tasso di gravidanza clinica (una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ultrasonica di uno o più sacchi gestazionali con battito cardiaco fetale) dopo il trasferimento dell'embrione nel braccio PGS rispetto al braccio senza PGS.
A 7 - 8 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: A 7-8 settimane gestazionali
Tasso di gravidanza biochimica (una gravidanza diagnosticata solo da β-hCG sierica o urinaria e i risultati seriali diminuiscono a negativi; nessuna visualizzazione ultrasonica di uno o più sacchi gestazionali) dopo il trasferimento dell'embrione nel braccio PGS rispetto al braccio senza PGS.
A 7-8 settimane gestazionali
Aborto spontaneo clinico
Lasso di tempo: A 7 - 16 settimane gestazionali
Tasso di aborto spontaneo clinico (morte intrauterina confermata da ecografia o istologia) dopo il trasferimento dell'embrione nel braccio PGS rispetto al braccio senza PGS.
A 7 - 16 settimane gestazionali
Nascita viva
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di nati vivi (> 24 settimane di gestazione) dopo il trasferimento dell'embrione nel braccio PGS rispetto al braccio senza PGS.
Alla consegna
Aneuploidia
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di aneuploidi rispetto al tasso di embrioni euploidi nel braccio PGS.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Altro identificatore: Ghent University Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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