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Untersuchung des Implantationspotentials der kryokonservierten Blastozyste nach genetischem Screening (BIOPS)

31. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine RCT zur Bewertung des Implantationspotenzials von vitrifizierten Embryonen, die durch Sequenzierung der nächsten Generation nach einer Trophektoderm-Biopsie gescreent wurden, im Vergleich zu vitrifizierten, nicht gescreenten Embryonen bei Patienten mit guter Prognose, die sich einer IVF unterziehen

Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie an der Abteilung für Reproduktionsmedizin des Universitätskrankenhauses Gent. Frauen im Alter von >=18 und <37 Jahren, die sich ihrer ersten oder zweiten IVF/ICSI-Behandlung unterziehen und bei denen nach dem Transfer frischer Embryonen mindestens 2 Blastozysten von guter Qualität verbleiben, werden randomisiert entweder dem Transfer einer kryokonservierten Blastozyste zugewiesen, die basierend auf der Morphologie ausgewählt wird (Standardbehandlungsarm ) oder Transfer einer kryokonservierten Blastozyste, die basierend auf PGS und Morphologie ausgewählt wurde (Interventionsbehandlungsarm).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 2 für eine Biopsie geeignete Blastozysten am Tag 5 der Embryonalentwicklung, die nach einem frischen Transfer verbleiben
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unfruchtbarkeit als Indikation für IVF/ICSI
  • erster oder zweiter IVF/ICSI-Zyklus
  • Patienten, die bereit sind, den Transfer eines einzelnen Embryos zu akzeptieren
  • BMI-Bereich 18 bis 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • jede Art von genetischer Anomalie oder Familiengeschichte von genetischer Anomalie bei Subjekt oder Partner
  • alle anderen nicht studienbezogenen genetischen Präimplantationstests
  • drei oder mehr klinische Fehlgeburten (rezidivierender Schwangerschaftsverlust, RPL)
  • rezidivierendes Implantationsversagen (RIF): kein positives β-hCG nach Transfer (frischer IVF/ICSI-Zyklus oder gefroren) mit nicht weniger als 6 Embryonen im Teilungsstadium oder nicht weniger als 4 Blastozysten, alle von guter Qualität und in angemessenem Entwicklungsstadium
  • schwere Endometriose
  • abnorme Gebärmutterhöhle
  • Zyklen, die chirurgische Spermiengewinnungsverfahren erfordern, totale Asthenozoospermie und/oder Globozoospermie
  • Behandlung, die die Verwendung von Spenderoozyten oder die Verwendung von Schwangerschaftsträgern beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PGS (genetisches Screening)
Absicht, einen einzelnen kryokonservierten Embryo zu übertragen, Auswahl basierend auf dem euploiden Status (nach genetischem Präimplantationsscreening) und standardmäßiger morphologischer Beurteilung
Diagnosetest: Genetisches Screening vor der Implantation
  • Laserunterstütztes Schlüpfen
  • Trophektodermbiopsie
  • Sequenzierung der nächsten Generation
Kein Eingriff: kein PGS (kein genetisches Screening)
Absicht, einen einzelnen kryokonservierten Embryo zu übertragen, Auswahl basierend auf einer standardmäßigen morphologischen Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Mit 7 - 8 Schwangerschaftswochen
Rate der klinischen Schwangerschaft (eine durch Ultraschallvisualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen mit fötalem Herzschlag diagnostizierte Schwangerschaft) nach Embryotransfer im PGS-Arm im Vergleich zu keinem PGS-Arm.
Mit 7 - 8 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Mit 7-8 Schwangerschaftswochen
Rate der biochemischen Schwangerschaft (eine Schwangerschaft, die nur durch Serum- oder Urin-β-hCG diagnostiziert wird und die seriellen Ergebnisse auf negativ abfallen; keine Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen) nach dem Transfer des Embryos im PGS-Arm im Vergleich zu keinem PGS-Arm.
Mit 7-8 Schwangerschaftswochen
Klinische Fehlgeburt
Zeitfenster: Bei 7 - 16 Schwangerschaftswochen
Rate klinischer Fehlgeburten (intrauteriner Schwangerschaftsabbruch bestätigt durch Ultraschall oder Histologie) nach Embryotransfer im PGS-Arm im Vergleich zu keinem PGS-Arm.
Bei 7 - 16 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Rate der Lebendgeburten (> 24. Schwangerschaftswoche) nach Embryotransfer im PGS-Arm im Vergleich zu keinem PGS-Arm.
Bei Lieferung
Aneuploidie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Rate aneuploider versus Rate euploider Embryonen im PGS-Arm.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Andere Kennung: Ghent University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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