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Investigación del potencial de implantación del blastocisto crioconservado después del cribado genético (BIOPS)

31 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Ghent

Un ECA que evalúa el potencial de implantación de embriones vitrificados examinados mediante secuenciación de próxima generación después de una biopsia de trofoectodermo, frente a embriones vitrificados no examinados en pacientes con buen pronóstico que se someten a FIV

Este es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de dos brazos en el Departamento de Medicina Reproductiva del Hospital Universitario de Ghent. Las mujeres >=18 y <37 años de edad que se sometan a su primer o segundo tratamiento de FIV/ICSI, con al menos 2 blastocistos de buena calidad restantes después de la transferencia de embriones frescos, se asignarán aleatoriamente a la transferencia de un blastocisto crioconservado seleccionado en función de la morfología (grupo de tratamiento estándar ) o transferencia de un blastocisto criopreservado seleccionado en base a PGS y morfología (brazo de tratamiento de intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 2 blastocistos aptos para biopsia en el día 5 del desarrollo del embrión que quedan después de la transferencia fresca
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • infertilidad como indicación de FIV/ICSI
  • primer o segundo ciclo de FIV/ICSI
  • pacientes dispuestas a aceptar la transferencia de un solo embrión
  • Rango de IMC de 18 a 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • cualquier tipo de anomalía genética o antecedentes familiares de anomalía genética en el sujeto o la pareja
  • cualquier otra prueba genética preimplantacional no relacionada con el estudio
  • tres o más abortos espontáneos clínicos (pérdida recurrente de embarazo, RPL)
  • fallo de implantación recurrente (RIF): sin β-hCG positivo después de la transferencia (ciclo de FIV/ICSI fresco o congelado) con no menos de 6 embriones en etapa de segmentación o no menos de 4 blastocistos, todos de buena calidad y en una etapa de desarrollo adecuada
  • endometriosis severa
  • cavidad uterina anormal
  • ciclos que requieren procedimientos quirúrgicos de recuperación de espermatozoides, astenozoospermia total y/o globozoospermia
  • tratamiento que implica el uso de ovocitos de donante o el uso de portadora gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PGS (cribado genético)
Intención de transferir un solo embrión criopreservado, selección basada en el estado euploide (después de la evaluación genética previa a la implantación) y evaluación morfológica estándar
Prueba de diagnóstico: Detección genética preimplantacional
  • eclosión asistida por láser
  • biopsia de trofectodermo
  • secuenciación de próxima generación
Sin intervención: sin PGS (sin cribado genético)
Intención de transferir un solo embrión criopreservado, selección basada en una evaluación morfológica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 7 - 8 semanas de gestación
Tasa de embarazo clínico (un embarazo diagnosticado por visualización ultrasónica de uno o más sacos gestacionales con latidos cardíacos fetales) después de la transferencia del embrión en el brazo de SGP versus en el brazo sin SGP.
A las 7 - 8 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: A las 7 -8 semanas de gestación
Tasa de embarazo bioquímico (un embarazo diagnosticado solo por β-hCG en suero u orina, y los resultados en serie disminuyen a negativos; sin visualización ultrasónica de uno o más sacos gestacionales) después de la transferencia del embrión en el brazo PGS versus en el brazo sin PGS.
A las 7 -8 semanas de gestación
Aborto clínico
Periodo de tiempo: A las 7 - 16 semanas de gestación
Tasa de aborto espontáneo clínico (muerte del embarazo intrauterino confirmada por ecografía o histología) después de la transferencia de embriones en el brazo de SGP versus en el brazo sin SGP.
A las 7 - 16 semanas de gestación
Nacido vivo
Periodo de tiempo: A la entrega
Tasa de nacidos vivos (> 24 semanas de gestación) después de la transferencia de embriones en el brazo de SGP versus en el brazo sin SGP.
A la entrega
Aneuploidía
Periodo de tiempo: A la entrega
Tasa de embriones aneuploides versus tasa de euploides en el brazo de PGS.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Otro identificador: Ghent University Hospital)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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