Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mélyhűtött blastociszta beültetési lehetőségének vizsgálata genetikai szűrés után (BIOPS)

2020. március 31. frissítette: University Hospital, Ghent

A trofektoderma biopsziát követő következő generációs szekvenálással szűrt üveges embriók beültetési potenciálját értékelő RCT a jó prognózisú, IVF-en áteső betegek üveges, szűretlen embrióival szemben

Ez egy kétkarú párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálat a Genti Egyetemi Kórház Reproduktív Orvostudományi Osztályán. Az első vagy második IVF/ICSI kezelésen áteső 18 és 37 év feletti nők, akiknél legalább 2 jó minőségű blasztociszta maradt friss embriótranszfer után, véletlenszerűen besorolják a morfológia alapján kiválasztott mélyhűtött blasztociszta átvitelére (standard kezelési kar). ) vagy PGS és morfológia alapján kiválasztott mélyhűtött blasztociszta átvitele (intervenciós kezelési kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az embriófejlődés 5. napján a friss transzfer után legalább 2 biopsziára alkalmas blasztociszta maradt vissza
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • meddőség az IVF/ICSI indikációjaként
  • első vagy második IVF/ICSI ciklus
  • olyan betegek, akik hajlandóak egyetlen embriótranszfert elfogadni
  • BMI tartomány 18-35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen típusú genetikai rendellenesség vagy a családban előforduló genetikai rendellenesség az alanyban vagy partnerben
  • minden egyéb, nem tanulmányhoz kapcsolódó preimplantációs genetikai vizsgálat
  • három vagy több klinikai vetélés (ismétlődő terhességvesztés, RPL)
  • visszatérő implantációs kudarc (RIF): nincs pozitív β-hCG az átvitel után (friss IVF/ICSI ciklus vagy fagyasztva), legalább 6 hasítási stádiumú embrióval vagy legalább 4 blasztocisztával, mindegyik jó minőségű és megfelelő fejlődési stádiumban
  • súlyos endometriózis
  • rendellenes méhüreg
  • sebészeti spermium-visszanyerést igénylő ciklusok, teljes asthenozoospermia és/vagy globozoospermia
  • donor oociták vagy terhességi hordozók felhasználásával járó kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PGS (genetikai szűrés)
Egyetlen mélyhűtött embrió átvitelének szándéka, euploid állapoton alapuló szelekció (beültetés előtti genetikai szűrés után) és standard morfológiai értékelés
Diagnosztikai vizsgálat: Beültetés előtti genetikai szűrés
  • lézerrel segített keltetés
  • trofektoderma biopszia
  • következő generációs szekvenálás
Nincs beavatkozás: nincs PGS (nincs genetikai szűrés)
Egyetlen mélyhűtött embrió átvitelének szándéka, a kiválasztás standard morfológiai értékelés alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhesség
Időkeret: 7-8 terhességi héten
A klinikai terhesség aránya (egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizációjával diagnosztizált magzati szívveréssel) az embrió átültetése után a PGS karon, szemben a nem PGS karon.
7-8 terhességi héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai terhesség
Időkeret: 7-8 terhességi héten
A biokémiai terhesség aránya (olyan terhesség, amelyet csak a szérum vagy a vizelet β-hCG-je diagnosztizált, és a sorozatos eredmények negatívra csökkennek; egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizálása nem történik meg) az embrió átültetése után a PGS-karban, szemben a PGS-karon kívüli karon.
7-8 terhességi héten
Klinikai vetélés
Időkeret: 7-16 terhességi héten
A klinikai vetélések aránya (ultrahanggal vagy szövettani vizsgálattal igazolt méhen belüli terhesség pusztulása) az embrió átültetése után a PGS karon, szemben a nem PGS karon.
7-16 terhességi héten
Élve születés
Időkeret: Kiszállításkor
Az élveszületések aránya (> 24 hetes terhesség) az embrió átültetése után a PGS karon, szemben a nem PGS karon.
Kiszállításkor
Aneuploidia
Időkeret: Kiszállításkor
Az aneuploidok aránya az euploid embriók arányával szemben a PGS-karban.
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Egyéb azonosító: Ghent University Hospital)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beültetés előtti genetikai szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel