Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het implantatiepotentieel van de gecryopreserveerde blastocyst na genetische screening (BIOPS)

31 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een RCT ter evaluatie van het implantatiepotentieel van gevitrificeerde embryo's gescreend door next-generation sequencing na trophectodermbiopsie, versus gevitrificeerde niet-gescreende embryo's met een goede prognose Patiënten die IVF ondergaan

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen op de afdeling Reproductieve Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Gent. Vrouwen >=18 en <37 jaar die hun eerste of tweede IVF/ICSI-behandeling ondergaan, met ten minste 2 blastocysten van goede kwaliteit die overblijven na de terugplaatsing van verse embryo's, worden gerandomiseerd naar ofwel de overdracht van een gecryopreserveerde blastocyst geselecteerd op basis van morfologie (standaard behandelingsarm ) of overdracht van een gecryopreserveerde blastocyst geselecteerd op basis van PGS en morfologie (interventiebehandelingsarm).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 2 blastocysten die geschikt zijn voor biopsie op dag 5 van de embryo-ontwikkeling die overblijven na een verse terugplaatsing
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • onvruchtbaarheid als indicatie voor IVF/ICSI
  • eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus
  • patiënten die bereid zijn om een ​​enkele embryotransfer te accepteren
  • BMI bereik 18 tot 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • elk type genetische afwijking of familiegeschiedenis van genetische afwijking bij proefpersoon of partner
  • alle andere niet-studiegerelateerde pre-implantatie genetische tests
  • drie of meer klinische miskramen (recidief zwangerschapsverlies, RPL)
  • recidiverend implantatiefalen (RIF): geen positieve β-hCG na terugplaatsing (verse IVF/ICSI-cyclus of ingevroren) met niet minder dan 6 embryo's in het splitsingsstadium of niet minder dan 4 blastocysten, alle van goede kwaliteit en van geschikt ontwikkelingsstadium
  • ernstige endometriose
  • abnormale baarmoederholte
  • cycli die chirurgische spermaherstelprocedures vereisen, totale asthenozoöspermie en/of globozoöspermie
  • behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van donoreicellen of gebruik van een draagmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PGS (genetische screening)
Intentie tot terugplaatsing van een enkel gecryopreserveerd embryo, selectie op basis van euploïde status (na pre-implantatie genetische screening) en standaard morfologische beoordeling
Diagnostische toets: Pre-implantatie genetische screening
  • lasergeassisteerde uitkomst
  • trophectoderm biopsie
  • sequencing van de volgende generatie
Geen tussenkomst: geen PGS (geen genetische screening)
Intentie om een ​​enkel gecryopreserveerd embryo terug te plaatsen, selectie op basis van standaard morfologische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 7 - 8 zwangerschapsweken
Percentage klinische zwangerschap (een zwangerschap gediagnosticeerd door ultrasone visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes met foetale hartslag) na overdracht van embryo in PGS-arm versus in geen PGS-arm.
Bij 7 - 8 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 7 -8 zwangerschapsweken
Percentage biochemische zwangerschap (een zwangerschap die alleen wordt gediagnosticeerd door β-hCG in serum of urine, en de seriële resultaten dalen tot negatief; geen ultrasone visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes) na overdracht van embryo in PGS-arm versus in geen PGS-arm.
Bij 7 -8 zwangerschapsweken
Klinische miskraam
Tijdsspanne: Bij 7 - 16 zwangerschapsweken
Percentage klinische miskramen (intra-uteriene zwangerschapsdood bevestigd door echografie of histologie) na terugplaatsing van embryo in PGS-arm versus in geen PGS-arm.
Bij 7 - 16 zwangerschapsweken
Live geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Percentage levendgeborenen (> 24 weken zwangerschap) na terugplaatsing van embryo in PGS-arm versus in geen PGS-arm.
Bij aflevering
Aneuploïdie
Tijdsspanne: Bij aflevering
Snelheid van aneuploïde versus snelheid van euploïde embryo's in PGS-arm.
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Andere identificatie: Ghent University Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-implantatie genetische screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren