Étude du potentiel d'implantation du blastocyste cryoconservé après le dépistage génétique (BIOPS)
31 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Un ECR évaluant le potentiel d'implantation d'embryons vitrifiés dépistés par séquençage de nouvelle génération après une biopsie de trophectoderme, par rapport à des embryons vitrifiés non dépistés chez des patientes à bon pronostic subissant une FIV
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles à deux bras au Département de médecine de la reproduction de l'hôpital universitaire de Gand.
Les femmes> = 18 et <37 ans subissant leur premier ou deuxième traitement de FIV / ICSI, avec au moins 2 blastocystes de bonne qualité restants après le transfert d'embryon frais seront randomisées pour le transfert d'un blastocyste cryoconservé sélectionné en fonction de la morphologie (groupe de traitement standard ) ou transfert d'un blastocyste cryoconservé sélectionné en fonction du PGS et de la morphologie (bras de traitement d'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- au moins 2 blastocystes adaptés à la biopsie au jour 5 du développement embryonnaire restant après le transfert frais
- désireux et capable de donner un consentement éclairé
- l'infertilité comme indication de FIV/ICSI
- premier ou deuxième cycle de FIV/ICSI
- patients prêts à accepter le transfert d'un seul embryon
- Gamme IMC 18 à 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- tout type d'anomalie génétique ou d'antécédents familiaux d'anomalie génétique chez le sujet ou le partenaire
- tout autre test génétique préimplantatoire non lié à l'étude
- trois fausses couches cliniques ou plus (perte de grossesse récurrente, RPL)
- échec d'implantation récurrent (RIF): pas de β-hCG positive après transfert (cycle FIV/ICSI frais ou congelé) avec pas moins de 6 embryons au stade de clivage ou pas moins de 4 blastocystes, tous de bonne qualité et de stade de développement approprié
- endométriose sévère
- cavité utérine anormale
- cycles nécessitant des procédures chirurgicales de récupération du sperme, asthénozoospermie totale et/ou globozoospermie
- traitement impliquant l'utilisation d'ovocytes de donneur ou l'utilisation d'un porteur gestationnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PGS (dépistage génétique)
Intention de transférer un seul embryon cryoconservé, sélection basée sur le statut euploïde (après dépistage génétique préimplantatoire) et évaluation morphologique standard
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Aucune intervention: pas de PGS (pas de dépistage génétique)
Intention de transférer un seul embryon cryoconservé, sélection basée sur une évaluation morphologique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse clinique
Délai: À 7 - 8 semaines de gestation
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Taux de grossesse clinique (grossesse diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels avec battements cardiaques fœtaux) après transfert d'embryon dans le bras PGS par rapport au bras sans PGS.
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À 7 - 8 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse biochimique
Délai: À 7 -8 semaines de gestation
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Taux de grossesse biochimique (grossesse diagnostiquée uniquement par la β-hCG sérique ou urinaire, et les résultats en série deviennent négatifs ; pas de visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels) après transfert d'embryon dans le bras PGS par rapport à aucun bras PGS.
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À 7 -8 semaines de gestation
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Fausse couche clinique
Délai: À 7 - 16 semaines de gestation
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Taux de fausse couche clinique (décès de grossesse intra-utérine confirmé par échographie ou histologie) après transfert d'embryon dans le bras PGS versus dans le bras sans PGS.
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À 7 - 16 semaines de gestation
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Naissance vivante
Délai: A la livraison
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Taux de naissances vivantes (> 24 semaines de gestation) après transfert d'embryon dans le bras PGS versus dans le bras sans PGS.
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A la livraison
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Aneuploïdie
Délai: A la livraison
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Taux d'embryons aneuploïdes versus taux d'embryons euploïdes dans le bras PGS.
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Première publication (Réel)
2 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201629937
- 2016/1235 (Autre identifiant: Ghent University Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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